瑞士巴塞爾2014年12月8日電 /美通社/ -- 諾華宣布歐洲人用藥品委員會（CHMP）已批準加快審批LCZ696[1]，一種適用于治療射血分數(shù)降低的心衰患者（HFrEF）的試驗性藥物。這是迄今為止首個在心血管領(lǐng)域獲得歐洲藥品管理局（EMA）加速審批的新藥，也是為數(shù)不多的啟動加速審批流程的藥品。這一加快審批程序允許CHMP在第150天給出意見（常規(guī)需210天），意味著歐盟將在2015年內(nèi)做出批準決定。

諾華制藥全球負責(zé)人David Epstein表示，“諾華致力于通過更快地將LCZ696提供給更多的患者，來幫助他們延長壽命并改善生活質(zhì)量。我們希望，CHMP的這一決定將能在極大程度上支持我們在歐洲做到這一點?！?/p>

歐洲藥品管理局規(guī)定，可申請加快審批的藥品是“從公眾健康角度，尤其是從治療創(chuàng)新角度來看具有重大獲益的藥品”。諾華認為LCZ696符合這一規(guī)定，因此提出加快審批的請求。

諾華預(yù)期在2015年初向歐盟遞交上市許可申請材料。申請材料計劃以具有里程碑意義的PARADIGM-HF 研究的結(jié)果為基礎(chǔ)。這項目前為止較大規(guī)模的心衰研究顯示，在數(shù)個關(guān)鍵終點，LCZ696顯著優(yōu)于ACE抑制劑依那普利，包括顯著降低心血管死亡風(fēng)險或心衰住院風(fēng)險。

在美國，LCZ696已被FDA授予快速通道審評資格，滾動遞交工作預(yù)計將在2014年年內(nèi)完成。

LCZ696目前尚未在中國獲得批準。

關(guān)于治療心衰的藥物LCZ696

LCZ696是一種每天使用2次的治療心衰的試驗性片劑，可在增強心臟的保護性神經(jīng)激素系統(tǒng)（NP系統(tǒng)）的同時抑制有害的系統(tǒng)（RAAS系統(tǒng)）。現(xiàn)有的HFrEF藥物只能阻斷有害的作用，死亡率仍非常高，50%的患者在診斷心衰5年內(nèi)死亡 [4,5,6]。

LCZ696為血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI），具有獨特的作用機制，可減少對衰竭心臟的壓力。LCZ696可增強機體對抗心衰的自然防御機制，同時可增加利鈉肽和其他內(nèi)源性血管活性肽的水平，并抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）。

心衰是一種危及生命的致衰性疾病，患者的心臟不能泵出足夠的血液以供給全身，呼吸困難、乏力和體液潴留等癥狀可緩慢出現(xiàn)，并逐漸加重，明顯影響生活質(zhì)量。

心衰是一個重要且日益嚴峻的公共衛(wèi)生問題，亟需新型治療藥物。全球每年花費在心衰上（射血分數(shù)降低和射血分數(shù)保留的心衰）的資金為1,080億美元[7]，其中住院費用占治療費用的60~70%[8,9]。

參考

1. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 November 2014. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annex_to_CHMP_highlights/2014/11/WC500177877.pdf 
2. European Medicines Agency. Presubmission guidance: questions 1 to 10 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000021.jsp&mid=WC0b01ac05800227113
3. Braunschweig et al 2011. Fighting the malignancy of recurring heart failure events. JACC; 58:738-739.
4. Go A, Mozaffarian D, Roger V, et al. Heart Disease and Stroke Statistics??2014 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2014;4(129):e28-e292
5. McMurray JJ, Packer M, Desai AS, et al. Dual angiotensin receptor and neprilysin inhibition as an alternative to angiotensin-converting enzyme inhibition in patients with chronic systolic heart failure: rationale for and design of the Prospective comparison of ARNI with ACEI to Determine Impact on Global Mortality and morbidity in Heart Failure trial (PARADIGM-HF). Eur J Heart Fail. 2013;15:1062-73. doi:10.1093/eurjhf/hft052
6. Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013;128:e240-e327. doi:10.1161/CIR.0b013e31829e8776
7. Fauci A and Longo D. Disorders of the Heart. Harrison’s ‘Principles of Internal Medicine. 17th ed. 2008;4:1442-55
8. Neumann T, Biermann J, Erbel R, Neumann A, Wasem J, Ertl G, et al.,. Heart failure: the commonest reason for hospital admission in Germany: medical and economic perspectives. Dtsch Arztebl Int. 2009;106:269–75
9. Stewart S, Jenkins A, Buchan S, McGuire A, Capewell S, McMurray JJ. The current cost of heart failure to the National Health Service in the UK. Eur J Heart Fail. 2002 Jun;4(3):36-71

免責(zé)聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，這些陳述包含“能夠”、“將”、“試驗性”、“潛在”、“可能”、“希望”、“潛在地”、“正被研究”、“計劃”、“想法”、“日益增加”等表述或有關(guān)LCZ696的潛在上市批準或有關(guān)LCZ696的潛在未來收入的明示性或暗示性討論。讀者不應(yīng)過分依賴這些陳述。此類前瞻性陳述以管理層當(dāng)前對未來事件的認識和期望為基礎(chǔ)，受到顯著已知和未知風(fēng)險及不確定性的影響。如果出現(xiàn)這些風(fēng)險或不確定性中的一種或多種，或如果基本假設(shè)被證明不正確，則實際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所述的結(jié)果存在實質(zhì)上的差別。LCZ696是否將在任何市場獲得上市批準，或LCZ696是否將在任何額外市場遞交上市申請，或具體在什么時間遞交或獲得批準，對此無法保證。LCZ696將在什么市場或在具體什么時間申請或獲批用于任何額外適應(yīng)證或標(biāo)簽，對此無法保證。此外，也不能保證LCZ696將在未來取得商業(yè)上的成功。具體而言，管理層對于LCZ696的期望可能會受到以下因素影響：研究和開發(fā)中固有的不確定性，包括非預(yù)期的臨床試驗結(jié)果和對現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的額外分析；非預(yù)期的監(jiān)管行為或拖延或一般的政府監(jiān)管；公司取得或維持自主知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；整體經(jīng)濟和行業(yè)狀況；全球?qū)︶t(yī)療成本控制的趨勢，包括目前持續(xù)存在的定價壓力；非預(yù)期的生產(chǎn)問題，以及諾華目前備案在美國證券交易委員會的20-F表中所述的其他風(fēng)險和因素。諾華在本新聞稿中所提供的信息為截至該當(dāng)前日期的信息，并且不承擔(dān)根據(jù)新信息、未來事件或其它事項而更新本新聞稿中任何前瞻性陳述的任何義務(wù)。

關(guān)于諾華制藥（中國）

諾華制藥（中國）開發(fā)、生產(chǎn)和銷售治療多種疾病的創(chuàng)新處方藥，涵蓋的疾病領(lǐng)域包括：心血管、內(nèi)分泌、呼吸、骨代謝、眼科、抗感染、移植免疫、中樞神經(jīng)以及腫瘤領(lǐng)域。諾華制藥（中國）在北京昌平設(shè)有制藥生產(chǎn)設(shè)施，在江蘇常熟設(shè)有制藥生產(chǎn)設(shè)施和化學(xué)分析與研發(fā)中心。

諾華集團致力于為患者及社會提供創(chuàng)新醫(yī)藥保健解決方案，以滿足其日益變化的健康需求。2013年，集團凈銷售額達579億美元。集團研發(fā)投入約為99億美元（去除減值及攤銷后為96億美元）。“諾華”中文取意“承諾中華”，即承諾通過不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務(wù)致力于提高中國人民的健康水平和生活質(zhì)量。如需更多信息，敬請登錄公司中文網(wǎng)站 http://www.novartis.com.cn。