美國舊金山和中國蘇州 2025年6月30日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，成功舉辦健康中國2030腫瘤科技創(chuàng)新高峰論壇暨研發(fā)日活動，全面展示公司在下一代免疫治療（IO）與下一代抗體偶聯藥物（ADC）領域的"雙重升級"戰(zhàn)略，分享具有全球潛力的豐厚管線臨床進展和數據解讀，展望公司 "創(chuàng)新驅動，全球領航"的全新篇章。信達生物旨在以領先的腫瘤科技平臺與全球化視野，解鎖腫瘤治療新方案，將公司打造成國際一流的生物制藥企業(yè)。本次活動吸引超過500名行業(yè)意見領袖（KOL）、研究者、分析師及全球投資者，充分體現了業(yè)界對信達生物腫瘤創(chuàng)新戰(zhàn)略的高度認可與關注。

信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示："過去十年，我們有幸見證了中國生物醫(yī)藥的崛起，開啟PD-1免疫治療時代，并打造出了中國領先的腫瘤品牌，累計為超300萬癌癥患者提供治療。如今，我們開啟全球創(chuàng)新新篇章，以新一代‘IO+ADC'雙重引擎，解鎖腫瘤治療新未來。我們在2025年ASCO會議上共發(fā)布8項口頭報告，充分展示了我們研發(fā)的全球競爭力，而這只是開始。從"跟隨"到"領航"，到2030年，我們目標將至少5款創(chuàng)新管線推進至全球多中心III期注冊研究，致力于為全球患者提供高質量、更可及的創(chuàng)新療法，打造國際一流的生物制藥企業(yè)。"

新一代"IO + ADC"：雙重升級 引領腫瘤治療新未來

信達生物圍繞腫瘤治療當前未被滿足的核心挑戰(zhàn)——如腫瘤異質性、免疫冷腫瘤、耐藥機制與毒性限制——構建了新一代"IO+ADC"為雙引擎的創(chuàng)新管線。

信達生物高級副總裁周輝博士表示："我們融合先進的抗體與蛋白工程、差異化的ADC連接子-載荷技術以及對腫瘤機制的深刻理解，研發(fā)更廣譜、更有效、更安全的創(chuàng)新療法，致力于克服免疫治療耐藥、攻克‘冷腫瘤'、及升級IO療效等現有癌癥標準療法所依然面臨的難題，致力于為全球患者帶來新的方案。"

全球創(chuàng)新藍圖：清晰的開發(fā)路徑，2030年至少5個管線產品推進全球MRCT臨床III期階段

信達生物腫瘤研發(fā)管線遵循系統(tǒng)化、分階段的"IO+ADC聯合治療"策略，逐步攻克腫瘤異質性與免疫逃逸挑戰(zhàn)，分三步走：

• 新一代IO + 化療：重新定義免疫治療基石
• 新一代IO + 單抗ADC/雙抗ADC：覆蓋更廣泛的人群和更全面的治療線數
• 新一代IO + 雙載荷ADC（dpADC）：釋放IO與ADC協(xié)同治療潛力，重塑癌癥治療格局

目前，信達生物腫瘤管線已擁有10+款全球布局的下一代創(chuàng)新分子，并在中國、澳洲、美國多地積極開展國際多中心臨床試驗（MRCT）。同時，公司以創(chuàng)新為翼，加速全球同步開發(fā)，在上海與舊金山設立研發(fā)中心，擁有抗體及ADC產能超14萬升。

向2030年目標邁進：五款臨床管線進入全球臨床III期研究

部分候選產品包括：

• IBI343：創(chuàng)新型定點偶聯TOPO1i CLDN18.2 ADC，在后線胃癌與胰腺癌中觀察到了顯著的生存獲益
• IBI363：PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白，下一代IO創(chuàng)新療法，突破免疫治療局限
• IBI3009：創(chuàng)新型DLL3 ADC，與羅氏合作開發(fā)
• IBI3003：三特異性T細胞連接器（靶向BCMA/GPRC5D/CD3），治療多發(fā)性骨髓瘤
• IBI3001：靶向EGFR/B7H3的雙抗ADC，協(xié)同覆蓋多個高潛適應癥
• IBI3020：全球首個進入臨床的CEACAM5雙載荷ADC

IBI363：新一代免疫療法，突破IO治療局限

IBI363為全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白。差異化雙功能分子設計，充分發(fā)揮IL-2價值，揚長避短，顯著激活T細胞功能并擴增腫瘤特異性T細胞（TSTs）。最新臨床數據支持其實現"雙免疫激活"的作用機理，展現出強勁、持久的免疫拖尾效應，有望突破IO治療局限，解鎖臨床廣泛應用潛力：

• 免疫耐藥非小細胞肺癌（鱗癌+腺癌）：顯著提高的腫瘤響應率和無進展生存期，提示免疫激活效力；1.5mg劑量組中位生存期（mOS）達17.5個月，3mg劑量組12個月OS率超70%，且療效不依賴PD-L1表達
• 末線結直腸癌：單藥mOS為16.1個月；與貝伐珠單抗聯合療法隨訪時間9.4個月發(fā)生OS事件僅17.8%
• 免疫耐藥黑色素瘤亞型（黏膜/肢端型）：確認的客觀緩解率（cORR）達23%，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）14個月，中位OS14.7個月。

IBI363已獲得中國NMPA藥審中心兩項突破性療法認定（BTD）、美國FDA兩項快速通道資格（FTD）。目前，IBI363已啟動頭對頭帕博利珠單抗治療IO初治黑色素瘤的關鍵臨床研究，并準備陸續(xù)開出免疫經治肺鱗癌和三線MSS腸癌兩項注冊臨床，并拓展至一線瘤種治療及其他實體瘤領域的臨床PoC驗證。

高效低毒的新一代ADC平臺，協(xié)同免疫全線覆蓋

信達生物新一代ADC管線快速推進，部分重點產品包括：

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：首個在胰腺癌中展現長期生存獲益的ADC（二線胰腺癌mOS達12.1個月）
• IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：雙靶點協(xié)同覆蓋多個高潛適應癥
• IBI3020（CEACAM5 dpADC）：針對耐藥腫瘤設計，高效低毒

信達生物自主研發(fā)的差異化連接子與載荷ADC技術平臺，將協(xié)同免疫治療的潛力，助力更廣泛、更深入的癌癥適應癥覆蓋。

信達生物國清院：全球創(chuàng)新的源動力

國清院作為信達生物創(chuàng)新研究引擎，依托在抗體及ADC技術平臺的領先優(yōu)勢，不斷拓展在免疫治療、ADC、T細胞連接器、細胞因子等技術平臺能力，并同步拓展至XDC及siRNA等前沿技術創(chuàng)新，持續(xù)保持在新一代腫瘤創(chuàng)新與轉化研究領域的領先地位，每年高效交付至少6–8個創(chuàng)新分子進入臨床IND準備階段。

新一代"IO+ADC"雙重升級的腫瘤研發(fā)策略，國清院聚焦兩大關鍵：

• 整合腫瘤微環(huán)境與多元機制，驅動免疫治療升級
• 多維度雙重靶向，克服腫瘤異質性和耐藥

從中國創(chuàng)新邁向全球創(chuàng)新的"Deepseek"時刻

多位中國腫瘤權威KOL與臨床研究者在活動中發(fā)表演講，中國生物醫(yī)藥正邁入"Deepseek"時刻，具備走向國際的研發(fā)體系能力與臨床執(zhí)行力——不再是追隨全球腫瘤治療標準，更是開始在引領和領跑全球創(chuàng)新。

"中國正在成為全球腫瘤領域不可或缺的創(chuàng)新力量，" 一位參會KOL在演講中表示："信達生物作為中國創(chuàng)新藥企代表，通過IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）這樣的全球首創(chuàng)新藥及高效低毒的ADC技術平臺，在全球難治的癌癥看到了突破性的進展，正在引領新一代腫瘤治療范式變革，有望帶來全球癌癥治療的新方案。"

投資者和KOL的熱烈反響既彰顯了對以信達生物為代表的中國創(chuàng)新藥企在腫瘤研發(fā)領域實力日益增長的信心，也進一步印證了信達生物正邁入全球化創(chuàng)新階段、朝著成為國際一流的生物醫(yī)藥企業(yè)的目標堅定前行。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/

聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

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