上海2021年5月19日 /美通社/ -- Veeva Systems（紐交所代碼：VEEV） 發(fā)布消息：在剛剛舉辦的第四屆中國IRT論壇上，Veeva R&D CSM高級經(jīng)理張金金圍繞“全球化背景下臨床運營系統(tǒng)的變革”的主題進(jìn)行了分享，從臨床運營系統(tǒng)產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品管理到產(chǎn)品服務(wù)的革新，她對臨床研究運營領(lǐng)域信息化管理的深刻見解，給在場嘉賓帶來了深刻啟發(fā)和思考。 

1.    全球化形勢下臨床運營系統(tǒng)面臨的挑戰(zhàn)

隨著NMPA加入ICH并于2018年成功加入管委會成員，國際多中心臨床試驗數(shù)量大大增長。同時，臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定實行備案管理，直接對臨床實驗項目進(jìn)行全過程的監(jiān)管，臨床試驗?zāi)驹S可制度、倫理前置、臨床試驗暫停機(jī)制等，都給臨床運營團(tuán)隊帶來了巨大的壓力。

全球的藥品監(jiān)管部門，都明確了藥企對CRO以及其他第三方合作方提出了監(jiān)管的職責(zé)并且強(qiáng)調(diào)TMF質(zhì)量的重要性。所以我們臨床領(lǐng)域面臨法規(guī)更高的要求、對質(zhì)量的追求、對監(jiān)管的重視 -- 臨床試驗運營系統(tǒng)也面臨著同樣的巨大挑戰(zhàn)。

挑戰(zhàn)1：傳統(tǒng)的臨床運營系統(tǒng)跟不上時代的步伐
挑戰(zhàn)2：缺少運營系統(tǒng)管理策略 無法量化系統(tǒng)收益
挑戰(zhàn)3：需要高效的合作溝通以及質(zhì)量監(jiān)管可視化工具

為了更好地服務(wù)臨床運營團(tuán)隊，傳統(tǒng)的臨床運營系統(tǒng)需要從產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品的運行管理和應(yīng)對法規(guī)監(jiān)管方面，都需要相應(yīng)變革。

2.    臨床運營系統(tǒng)產(chǎn)品設(shè)計的變革

首先來看臨床運營產(chǎn)品從設(shè)計層面的變革。眾所周知行業(yè)內(nèi)最大的痛點和難點是EDC和CTMS系統(tǒng)集成，所以搭建以受試者為中心的集數(shù)據(jù)和運營管理為一體的數(shù)字化平臺至關(guān)重要。臨床運營系統(tǒng)的一體化有利于項目管理和文檔管理的有機(jī)結(jié)合。

Veeva推出的Vault eTMF的主動管理模式，支持實時的審計檢查，更具可視性和可控性。Veeva Vault CTMS和eTMF的集成也有助于主數(shù)據(jù)的分享和維護(hù)，以及貫穿全流程的實時的監(jiān)督，及時調(diào)整計劃和方案，規(guī)避合規(guī)性風(fēng)險。

Veeva推出了RBSM (Risk-Based Study Management) 的概念，基于風(fēng)險的臨床試驗項目的管理，采納了關(guān)于RACT的標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于風(fēng)險評估和分類工具，通過系統(tǒng)的工具運用到具體的臨床試驗項目中，以量化的方式了解臨床試驗項目的風(fēng)險情況，并且自動化的匹配和推送風(fēng)險規(guī)避的措施，為基于風(fēng)險的管理提供切實可行的途徑。

3.    臨床運營系統(tǒng)評估管理的變革

Veeva組成了由醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的專家團(tuán)隊，包括來自Sponsor或CRO等具有豐富臨床研究領(lǐng)域經(jīng)驗的專家小組，開發(fā)了應(yīng)用于臨床運營系統(tǒng)管理的成熟度模型評估體系。

通過模型的搭建，我們在行業(yè)領(lǐng)域持續(xù)應(yīng)用十幾年，深刻地做了管理方面的變革，我們根據(jù)Veeva Vault eTMF在項目和臨床運營過程中流程方面的重要地位和作用劃分了5個等級。

從TMF的策略，組織結(jié)構(gòu)，流程的一致性，內(nèi)外部合作，合規(guī)性管控等全方位地了解用戶對于TMF的使用現(xiàn)狀，并通過成熟度模型中對應(yīng)的等級來評估和量化，從而了解現(xiàn)狀以及和期望的差距，并與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比。最終結(jié)合實際需求來形成個性化的改進(jìn)方案。

針對評估結(jié)果通過雷達(dá)圖就能一目了然地了解到我們TMF使用現(xiàn)狀，以及跟行業(yè)平均值、目標(biāo)期望值進(jìn)行對比。由Veeva專家團(tuán)隊協(xié)助挑選3~4個關(guān)鍵指標(biāo)，制定長達(dá)一年到一年半的計劃，包括通過系統(tǒng)的配置來優(yōu)化系統(tǒng)流程，對用戶進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，來增加客戶和用戶對系統(tǒng)的使用的熟悉程度，最終通過一年的努力，希望能夠達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)，并通過再度的重新評估，來對比它是否能達(dá)到當(dāng)時的預(yù)期，以及還有哪些方面可以改進(jìn)。

4.    臨床運營系統(tǒng)應(yīng)對合作和監(jiān)管的變革

在合規(guī)和監(jiān)管方面，Veeva也做出了相應(yīng)變革。Veeva Vault eTMF基于行業(yè)內(nèi)最佳實踐，在跟CRO的合作過程中，從文檔層面比如上傳數(shù)量、文檔完成情況、工作流的及時性、超期情況等進(jìn)行統(tǒng)計，按照月度或者年度統(tǒng)計數(shù)據(jù)來對比Sponsor和CRO在系統(tǒng)中對文檔的貢獻(xiàn)。Veeva臨床運營系統(tǒng)包括啟動環(huán)節(jié)SSU，文檔管理eTMF和項目管理CTMS，在整個臨床試驗啟動、執(zhí)行和結(jié)束階段，都有推薦的監(jiān)控的量化的關(guān)鍵指標(biāo)。

此外，TMF的重要輸出在各方的轉(zhuǎn)移也是非常重要的問題，存在TMF文件遷移的多元化需求。包括CRO和Sponsor之間，試驗結(jié)束階段，文檔全部完成QC并且歸檔前需要進(jìn)行文檔的遷移。如果Sponsor之間存在合作，比如文檔上市或者退市階段，也是需要文檔轉(zhuǎn)移的。

Veeva臨床運營系列產(chǎn)品自問世以來，每年保持3個版本的發(fā)布，堅持不懈地在優(yōu)化產(chǎn)品、相應(yīng)法規(guī)要求，采納行業(yè)內(nèi)最佳實踐方面持續(xù)的改進(jìn)，并且售后的專家團(tuán)隊持續(xù)致力于客戶成功，真正做到了從產(chǎn)品設(shè)計本身、產(chǎn)品管理以及產(chǎn)品服務(wù)方面的革新。將來也希望我們從更全面的角度考慮，來提升產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品的服務(wù)，在臨床研究運營過程中發(fā)揮更重要的作用。

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Veeva Systems是全球領(lǐng)先的生命科學(xué)行業(yè)基于云計算模式的商業(yè)解決方案提供商。致力于提供創(chuàng)新的技術(shù)架構(gòu)，卓越的產(chǎn)品服務(wù)，以及遵循讓客戶成功的服務(wù)理念。

目前，Veeva在全球范圍內(nèi)服務(wù)超過950家企業(yè)客戶，這些客戶中有全球最大的制藥公司，也有新興的生物技術(shù)公司。Veeva總部設(shè)在美國舊金山灣區(qū)，并在歐洲、亞洲和拉丁美洲設(shè)有辦事處。更多信息，請訪問：www.veeva.com 。

前瞻性聲明

本新聞稿中載列了前瞻性聲明，內(nèi)容涵蓋市場對Veeva產(chǎn)品和服務(wù)的需求和認(rèn)可、使用Veeva的產(chǎn)品和服務(wù)所取得的效果，以及一般商業(yè)情況，尤其是生命科學(xué)行業(yè)的商業(yè)現(xiàn)狀。本新聞稿中載列的任何前瞻性聲明都基于Veeva的歷史業(yè)績和當(dāng)前計劃、估算業(yè)績和預(yù)期而做出，并不代表這些計劃、估算業(yè)績和預(yù)期一定會實現(xiàn)。本前瞻性聲明是Veeva發(fā)布本新聞稿之時的預(yù)期，可能需要根據(jù)后續(xù)事態(tài)發(fā)展做出變更，但Veeva無義務(wù)在今后更新本聲明。在做出本前瞻性聲明之時，存在多種已知和未知的風(fēng)險及不確定性，有可能造成實際結(jié)果與預(yù)期相去甚遠(yuǎn)。在截至2019年10月31日對10-Q表的備案文件中，“風(fēng)險因素”和“管理層對財務(wù)狀況和運營結(jié)果的討論與分析”部分列出了可能影響Veeva財務(wù)結(jié)果的其他風(fēng)險和不確定性。該文件載于公司官網(wǎng)：veeva.com“投資者”一欄及美國證券交易委員會網(wǎng)站sec.gov。欲了解更多有關(guān)可能影響實際業(yè)績的潛在風(fēng)險，請參閱Veeva向美國證券交易委員會提交的其他備案文件。