中國蘇州2025年9月12日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)、與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發(fā)的安尼妥單抗注射液（研發(fā)代號：KN026）的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。KN026本次按照治療用生物制品1類新藥申報，適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療（必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗，HER2陽性局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的胃/胃-食管結(jié)合部腺癌。

KN026本次上市申請主要是基于一項(xiàng)關(guān)鍵II/III期臨床研究 (研究編號：KN026-001），其III期臨床研究的首次期中分析結(jié)果顯示，與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，KN026聯(lián)合化療，可顯著提高臨床療效，延長無進(jìn)展生存期和總生存期，且在安全性方面無新發(fā)安全性風(fēng)險，心臟毒性發(fā)生率低，免疫原性低。此前，KN026-001研究的II期數(shù)據(jù)已在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上展示了良好的療效：KN026聯(lián)合化療的客觀緩解率為40.0%，經(jīng)獨(dú)立評審委員會(IRC)評估的中位無進(jìn)展生存期為8.6個月。2023年11月4日，KN026獲NMPA藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認(rèn)定，并于2025年8月28日獲優(yōu)先審評審批資格。

目前，HER2陽性胃癌二線治療尚無獲批上市的抗HER2藥物，KN026是中國首個在胃癌二線適應(yīng)癥中獲得陽性結(jié)果的HER2雙特異性抗體藥物。此外，KN026多項(xiàng)胃癌、乳腺癌適應(yīng)癥的關(guān)鍵III期臨床研究正在順利進(jìn)行中，有望使更多患者獲益。

關(guān)于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。相比于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用，KN026針對HER2陽性腫瘤細(xì)胞有更強(qiáng)的抑制殺傷；另外KN026對于曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。

多項(xiàng)不同階段臨床研究表明，在經(jīng)過包括抗HER2在內(nèi)的多線治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。目前針對二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部癌、一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊臨床研究正在進(jìn)行中。KN026聯(lián)合化療用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認(rèn)定。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。津曼特生物獲得KN026在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅(qū)動、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯(lián)及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1個產(chǎn)品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達(dá)^®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個雙抗和雙抗ADC項(xiàng)目在臨床研究階段，并且快速推進(jìn)以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。

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