上海2025年8月25日 /美通社/ -- 近日，德達(dá)醫(yī)院成功通過國家器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（械臨機(jī)構(gòu)備：202500070），涵蓋外科 - 心臟大血管外科專業(yè)、內(nèi)科 - 心血管內(nèi)科專業(yè)和醫(yī)學(xué)影像科 - 介入放射學(xué)專業(yè)，正式取得GCP臨床試驗器械的資質(zhì)。這一重要成果，是繼醫(yī)院成為國內(nèi)首家外商獨資心血管?？漆t(yī)院后的又一重大突破，標(biāo)志著醫(yī)院在醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域邁出了堅實而關(guān)鍵的一步。

創(chuàng)新驅(qū)動：項目落地，合作可期

獲得GCP臨床試驗器械資質(zhì)后，上海德達(dá)心血管醫(yī)院具備了開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗的能力，這將有助于推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

目前，江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司與上海德達(dá)心血管醫(yī)院的合作項目已確定落地。該項目聚焦于評價術(shù)中支架系統(tǒng)治療Stanford A型及Stanford B型主動脈夾層的安全性和有效性，采用前瞻性、多中心、隨機(jī)對照、非劣效臨床試驗設(shè)計。主動脈夾層是一種極為兇險的心血管疾病，發(fā)病急、致死率高，該項目的開展目的在于為患者尋求新的治療希望，以期提升治療效果、降低死亡率，進(jìn)而推動我國心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新。

此次承接百優(yōu)達(dá)項目，是上海德達(dá)心血管醫(yī)院在醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域的重要布局。基于此次合作，醫(yī)院正積極與各方就后續(xù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域展開深度合作進(jìn)行商討。未來，醫(yī)院有望與更多創(chuàng)新型企業(yè)攜手，在心血管領(lǐng)域的高端醫(yī)療器械研發(fā)、前沿技術(shù)應(yīng)用等方面開展全方位合作，共同攻克技術(shù)難題，為行業(yè)發(fā)展注入新動力。

展望未來：砥礪前行，再譜新篇

上海德達(dá)心血管醫(yī)院首席運營官張嘯東表示，獲得GCP臨床試驗器械資質(zhì)是醫(yī)院發(fā)展歷程中的一個重要里程碑，也是醫(yī)院承擔(dān)社會責(zé)任、推動醫(yī)療創(chuàng)新的具體體現(xiàn)。

未來，醫(yī)院將繼續(xù)秉承"以患者為中心"的核心理念，充分發(fā)揮外商獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢，加強(qiáng)與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)的合作，不斷提升醫(yī)院的科研水平和創(chuàng)新能力。醫(yī)院將進(jìn)一步完善臨床試驗管理體系，加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)，提高臨床試驗的質(zhì)量和效率。同時，醫(yī)院還將積極參與國家和地方的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。不忘初心，期待在上海德達(dá)心血管醫(yī)院的不懈努力下，未來在醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域取得更加輝煌的成就，為更多患者帶來健康和希望。