上海 2025年6月16日 /美通社/ -- 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡稱" 愛科百發(fā)"）新藥愛智達^®（通用名：絲右哌甲酯/右哌甲酯復(fù)方膠囊）的新藥上市申請（NDA），并將其已納入"優(yōu)先審評審批"程序，擬定適應(yīng)癥為6 歲及6 歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的治療。

首個哌甲酯復(fù)方制劑即將惠及中國患者

愛智達^®（AK0901）是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復(fù)方制劑，是針對ADHD患者的Best-in-Class創(chuàng)新治療藥物，2021年3月已在美國獲批上市，是FDA近20年來首款批準(zhǔn)的哌甲酯類藥物，通過速釋+緩釋組分復(fù)方設(shè)計，為臨床有效性、安全性、耐受性帶來了全方位的升級。

一、藥代動力學(xué)突破：獨特的雙相釋放機制

1.  快速起效與長效控制的結(jié)合

• 速釋右哌甲酯（d-MPH）：30分鐘內(nèi)快速起效，滿足患者對核心癥狀的即時控制需求（如課堂專注）。
• 前藥絲右哌甲酯（SDX）：在體內(nèi)緩慢轉(zhuǎn)化為 d-MPH，維持療效長達13小時，在一天活動時間內(nèi)充分改善ADHD癥狀，降低傳統(tǒng)哌甲酯類緩釋藥物因d-MPH濃度晚間驟降引發(fā)的癥狀反彈（或崩潰）風(fēng)險。
• 平穩(wěn)控釋：相較于單藥緩釋制劑，AK0901的雙相釋放的獨特PK特征，更貼近ADHD患者從"晨間起床-白天工作學(xué)習(xí)社交-晚間課外作業(yè)/工作-入睡"的全天需求，不僅適合6歲及以上的學(xué)齡兒童和青少年，同樣也適合成人的ADHD患者，同時可以減少多次服藥帶來的依從性和影響睡眠的問題。

2.  降低濫用風(fēng)險的設(shè)計

• 傳統(tǒng)哌甲酯類緩釋藥物因d-MPH過高的暴露，成癮性及濫用風(fēng)險較高。AK0901通過前藥機制，SDX在下消化道緩慢轉(zhuǎn)化為d-MPH，避免了血中d-MPH過高的暴露，同時可有效避免非口服途徑的藥物濫用，從藥代動力學(xué)層面降低潛在的濫用風(fēng)險。

二、臨床驗證：有效性與安全性

1.  顯著改善癥狀的有效性

• Ⅲ期研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設(shè)計，覆蓋中國8家研究中心。研究結(jié)果顯示達到主要終點和關(guān)鍵次要終點，與安慰劑相比在所有訪視點上均取得了具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，提示藥物在短期和長期治療中均有效。

2.  安全性及耐受性優(yōu)勢

• Ⅲ期研究顯示其安全耐受性良好，未報告藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，更符合兒童長期用藥的安全性需求。

哌甲酯多年來在國內(nèi)外指南共識中都推薦作為兒童、成人ADHD患者的一線治療選擇，自2000年上市以來是臨床使用最廣泛的藥物。AK0901作為第三代哌甲酯類藥物，創(chuàng)新的復(fù)方制劑設(shè)計直擊臨床痛點，其“快速起效+全天覆蓋”特性將重塑ADHD藥物治療范式，有望作為國內(nèi)首個兼具快速起效與長效控制的ADHD治療藥物，填補臨床空白，成為患者治療的首選。對于兒童患者，AK0901能夠幫助他們在學(xué)習(xí)和生活中更好地集中注意力，提高學(xué)習(xí)成績，改善社交能力；對于成人患者，它則有助于提升工作效率，改善人際關(guān)系，增強生活質(zhì)量。

愛科百發(fā)董事長兼首席執(zhí)行官鄔征博士表示："愛智達^®的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評，是中國ADHD治療領(lǐng)域的重要突破。我們由衷感謝藥監(jiān)部門對創(chuàng)新研發(fā)的支持，以及臨床專家、受試者和團隊的卓越貢獻。愛智達^®的誕生源自我們對ADHD患者長期未被滿足需求的了解，其差異化設(shè)計有望為患者提供更優(yōu)治療選擇。此次優(yōu)先審評不僅是對藥物臨床價值的認可，更將加速這一創(chuàng)新成果惠及千萬家庭。我們將全力配合審評工作，持續(xù)深耕兒科疾病領(lǐng)域。期待愛智達^®早日獲批，助力中國ADHD診療邁向新高度。"