在日本"AD-DMT注冊登記"中啟動載脂蛋白E基因檢測

日本東京2024年12月2日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健日本宣布，衛(wèi)材已與日本國立神經(jīng)病學(xué)與精神病學(xué)中心（地點(diǎn)：東京，"NCNP"）達(dá)成研究合作協(xié)議，將在癡呆癥研究與開發(fā)項(xiàng)目 "阿爾茨海默病疾病調(diào)整治療國家臨床注冊登記的開發(fā)與分析"（"AD-DMT注冊登記"）中啟動載脂蛋白E（APOE）基因檢測。這項(xiàng)研究將由日本醫(yī)學(xué)研究開發(fā)機(jī)構(gòu) (AMED) 負(fù)責(zé)實(shí)施，NCNP 為牽頭研究機(jī)構(gòu)。

已知APOE基因是阿爾茨海默病發(fā)病的風(fēng)險因素，且與侖卡奈單抗等抗β淀粉樣蛋白抗體治療中淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常（ARIA）的發(fā)生頻率相關(guān)^[1]。

在日本， APOE基因檢測目前尚未納入國民健康保險的常規(guī)臨床規(guī)范。因此，通過利用"AD-DMT注冊登記"中收集的APOE基因信息，衛(wèi)材和NCNP將能夠進(jìn)一步研究APOE基因型與侖卡奈單抗治療的安全性和有效性之間的關(guān)系。

根據(jù)與日本國立神經(jīng)醫(yī)療研究中心（NCNP）達(dá)成的這項(xiàng)研究合作協(xié)議，衛(wèi)材將承擔(dān)在"AD-DMT注冊登記"中所需的APOE基因檢測的費(fèi)用。這些研究結(jié)果，連同從侖卡奈單抗上市后特定監(jiān)測（全病例監(jiān)測）中收集的數(shù)據(jù)，將成為日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）對侖卡奈單抗申請進(jìn)行再審評的一部分，以確保其在改善患者預(yù)后方面能夠反映最新的科學(xué)認(rèn)識。

衛(wèi)材和渤健日本將繼續(xù)通過與學(xué)術(shù)界的持續(xù)合作，為阿爾茨海默病治療的進(jìn)步做出貢獻(xiàn)。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。在日本，衛(wèi)材和渤健日本將共同推廣 LEQEMBI，衛(wèi)材將作為營銷授權(quán)持有人分銷該產(chǎn)品。