改寫一線治療格局，助力患者更長生存

上海2024年11月7日 /美通社/ -- 第七屆中國國際進(jìn)口博覽會（以下簡稱"進(jìn)博會"）期間，賽諾菲腫瘤攜多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品賽可益^®（Isatuximab）亮相。賽可益^®是全球首個獲得FDA批準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)治療硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯(lián)合使用，用于治療不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成年患者的CD38單抗，有望在一線關(guān)鍵治療窗口為患者實現(xiàn)"長生存"希望。通過進(jìn)博會的"溢出效應(yīng)"，該產(chǎn)品有望盡早惠及中國患者。

賽諾菲特藥中國區(qū)總經(jīng)理謝麗娟表示："賽諾菲扎根中國四十多年，抓住中國與世界共享開放的新機(jī)遇，通過進(jìn)博會這個合作、創(chuàng)新的平臺，加速將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物和療法引入中國。多發(fā)性骨髓瘤患者需要更多創(chuàng)新藥破解復(fù)發(fā)難題，也需要在新診斷時就抓住一線治療黃金窗口，新一代CD38單抗賽可益^®滿足這兩大未盡之需，并將不斷探索創(chuàng)新合作模式，按下惠及中國患者的‘加速鍵'。未來我們將持續(xù)追尋科學(xué)奇跡，積極攜手本土合作伙伴構(gòu)建創(chuàng)新診療生態(tài)，助力‘健康中國2030'腫瘤防治目標(biāo)的實現(xiàn)。"

多發(fā)性骨髓瘤是發(fā)病率占第二位的血液惡性腫瘤^[1]，高發(fā)于老年人群^[2]，在中國老齡化快速進(jìn)展的當(dāng)下，多發(fā)性骨髓瘤不僅是單個患者與家庭面對的問題，也成為了健康老齡化下重要課題。這一領(lǐng)域在過去二十多年臨床診療能力快速提升，但在當(dāng)前環(huán)境下患者仍然面臨諸多未盡之需。在本屆進(jìn)博會上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）也分享了多發(fā)性骨髓瘤中國患者生存質(zhì)量數(shù)據(jù)。

調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)入治療階段后患者身心健康仍面臨困擾。43%的患者行動能力受到限制，33%的患者自我照顧有困難，41%的患者日?；顒邮芟?，72%的患者曾感到疼痛或不舒服，65%的患者曾感到焦慮或沮喪。患者對現(xiàn)有治療方法也存在較大未被滿足的需求，治療的整體滿意度評分僅為61.7。"延長生命"、"阻止疾病進(jìn)展"和"減少疾病癥狀"是患者對創(chuàng)新治療方案最大的三個期待。同時，69%的醫(yī)生也認(rèn)為提高治療方案的效果是未來亟需解決的問題，在"醫(yī)生需要解決的問題"中位列第一。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）徐燕教授表示："本次調(diào)研讓我們更清晰地了解目前中國多發(fā)性骨髓瘤診治現(xiàn)狀，也為診治能力進(jìn)一步提升提供了基礎(chǔ)。多發(fā)性骨髓瘤患者面臨復(fù)發(fā)困境，并且在現(xiàn)有療法上仍存在身心健康、生活質(zhì)量等諸多挑戰(zhàn)，因此創(chuàng)新療法加速引入和可及勢在必行。如果可以在二線前甚至一線治療時就達(dá)成深度緩解和較長的無進(jìn)展生存，能夠更好地延長患者生命。"

本屆進(jìn)博會上，賽可益^®作為全球首個獲得FDA批準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)治療VRd聯(lián)合使用的治療方案所基于的IMROZ 3期臨床研究結(jié)果也在中國公布。研究顯示，與VRd的標(biāo)準(zhǔn)治療并以Rd進(jìn)行維持治療相比，Isatuximab與VRd的聯(lián)合使用，并以Isatuximab-Rd維持治療對不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者而言，可顯著降低40%的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險。從具體的數(shù)據(jù)來看，使用Isatuximab-VRd治療的患者中，約有四分之三（74.7%）達(dá)到了完全緩解（CR），超過一半（55.5%）達(dá)到了微小殘留病（MRD）陰性的完全緩解，而使用VRd治療的患者則分別為64.1%和40.9%。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院侯健教授表示："在目前多發(fā)性骨髓瘤治療的過程中，一線治療的窗口越來越關(guān)鍵，越早達(dá)到MRD陰性的完全緩解，越能為患者贏得更長期的生存獲益。本次IMROZ 3期臨床研究結(jié)果為中國多發(fā)性骨髓瘤一線治療帶來了新的信心，Isatuximab與VRd的聯(lián)合使用有望在現(xiàn)有VRd基礎(chǔ)上重新定義一線標(biāo)準(zhǔn)治療。期待通過進(jìn)博會這樣一個創(chuàng)新加速的平臺，也能推動多發(fā)性骨髓瘤一線創(chuàng)新療法盡早惠及中國患者。"

面對患者未盡之需，加速創(chuàng)新治療方式可及也勢在必行。近年來，NMPA在積極探索將真實世界數(shù)據(jù)（RWE）應(yīng)用于藥械產(chǎn)品的審評審批，助力國際先進(jìn)藥品及醫(yī)療器械更早進(jìn)入中國市場惠及患者。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是中國唯一"醫(yī)療特區(qū)"，通過"先行先試"等政策，開展國際前沿的真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，為全國藥械審評審批制度改革探索新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，其中Isatuximab就是"真研速度"代表之一。Isatuximab聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松（Pd）治療既往接受過至少2種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的上市申請正式獲得NMPA受理，成為首個利用樂城真實世界研究數(shù)據(jù)獲國家藥監(jiān)局受理上市許可申請的血液腫瘤治療藥物。