北京2024年6月25日 /美通社/ -- 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈®（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國(guó)的上市申請(qǐng)。作為全球首個(gè)且目前唯一[i]用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑，諾和盈®能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%[1]（16.8kg）[2]的體重降幅，并為患者帶來(lái)超越減重的多重健康獲益，其安全性得到了廣泛驗(yàn)證。該創(chuàng)新藥物的獲批將為超重和肥胖癥患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥）[ii]提供突破性的健康體重管理方案，以科學(xué)、有效、安全的方式，開(kāi)啟中國(guó)肥胖癥治療的新格局。
著眼整體健康，開(kāi)展體重管理
從醫(yī)學(xué)角度看，肥胖癥是一種由生物、遺傳、社會(huì)、心理和環(huán)境等因素相互作用引起的慢性復(fù)雜疾病[3]。早在1997年，世界衛(wèi)生組織（WHO）就已將肥胖定義為疾病[4]。依據(jù)中國(guó)人群的肥胖標(biāo)準(zhǔn)[iii]，中國(guó)成年人肥胖人群比例為16.4%[5]。肥胖不僅妨礙患者身體部位的正常功能，同時(shí)，肥胖與超過(guò)200種疾病相關(guān)[6]，例如，心血管疾病、某些類型的癌癥、2型糖尿病等。這些疾病可能降低患者的生活質(zhì)量，或減少預(yù)期壽命。因此，肥胖常被視為"萬(wàn)病之源"。
解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心母義明教授表示："公眾對(duì)于肥胖癥作為一種慢性復(fù)雜疾病及其帶來(lái)的健康問(wèn)題認(rèn)知不足，導(dǎo)致就診率較低。從長(zhǎng)期隨訪來(lái)看，肥胖的個(gè)體出現(xiàn)不良健康結(jié)局的可能性明顯增加。因此，科學(xué)的體重管理是為了促進(jìn)個(gè)人的長(zhǎng)期健康。這意味著，體重管理不應(yīng)單以減重為目標(biāo)，同時(shí)應(yīng)關(guān)注到減重后的體重維持，以及還應(yīng)涉及肥胖相關(guān)危險(xiǎn)因素和并發(fā)癥的預(yù)防和改善，關(guān)注代謝益處和遠(yuǎn)期健康獲益。"
安全有效減重，兼顧多重健康獲益
截至目前，中國(guó)肥胖癥患者仍然缺乏有效的臨床藥物治療手段，巨大的醫(yī)療需求亟待滿足。諾和盈®的獲批有望為該群體提供全新的健康體重管理方案。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科陳偉教授表示："針對(duì)過(guò)去20多年間中國(guó)批準(zhǔn)用于肥胖癥治療的藥物非常有限的臨床現(xiàn)狀，新型醫(yī)學(xué)減重藥物可為患者提供安全、有效且便利的治療選擇，能夠幫助中國(guó)肥胖癥患者科學(xué)管理體重及相關(guān)的疾病風(fēng)險(xiǎn)，提高生活質(zhì)量，這對(duì)肥胖及相關(guān)疾病的臨床實(shí)踐具有深刻影響，將開(kāi)啟中國(guó)肥胖癥治療的新篇章。"
諾和盈®的全球大型臨床研究STEP系列研究共納入約25,000例超重和肥胖受試者，驗(yàn)證了其在成人長(zhǎng)期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，諾和盈®治療顯示出更優(yōu)效、具有臨床意義和持續(xù)的體重減輕，體重降低幅度平均達(dá)到17%（16.8kg），并可以持續(xù)16個(gè)月[1],[2]。此外，諾和盈®可以帶來(lái)減重之外的多重健康獲益。STEP系列研究結(jié)果顯示，諾和盈®可減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進(jìn)展等[1], [2], [7], [8], [9], [10]。
引領(lǐng)科學(xué)突破，重新定義肥胖癥治療
諾和盈®的活性成分為司美格魯肽。從作用機(jī)制來(lái)看，司美格魯肽作為GLP-1受體激動(dòng)劑，通過(guò)與GLP-1受體結(jié)合并激活受體而發(fā)揮作用。GLP-1受體存在于大腦中與食欲調(diào)節(jié)相關(guān)的幾個(gè)區(qū)域。在肥胖癥患者體內(nèi)，諾和盈®可幫助患者減少饑餓感，增加飽腹感，同時(shí)降低食物渴求，達(dá)到幫助患者減少熱量攝入從而降低體重。此外，諾和盈®通過(guò)基因重組技術(shù)，在與人GLP-1同源性保持高達(dá)94%的前提下，延長(zhǎng)半衰期至7天，實(shí)現(xiàn)一周一次給藥，幫助中國(guó)患者實(shí)現(xiàn)安全、便捷的健康體重管理。
諾和諾德大中國(guó)區(qū)醫(yī)藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲表示："諾和諾德在肥胖癥治療領(lǐng)域開(kāi)展研究已經(jīng)超過(guò)25年。公司基于GLP-1RA療法，打造了穩(wěn)健的科學(xué)根基。我們著眼肥胖癥患者的整體健康問(wèn)題，希望為他們提供全方位的整合治療方案。未來(lái)，我們將繼續(xù)引領(lǐng)肥胖癥治療領(lǐng)域的創(chuàng)新突破，以滿足中國(guó)患者多樣化的醫(yī)療需求。"
諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍表示："作為全球肥胖癥治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，諾和諾德致力于改變世界看待肥胖癥、預(yù)防和治療肥胖癥的方式。正值諾和諾德中國(guó)成立30周年，諾和盈®是公司加速引進(jìn)中國(guó)的又一重磅創(chuàng)新藥物，將有力應(yīng)對(duì)中國(guó)肥胖癥治療領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)政府部門(mén)對(duì)于加速創(chuàng)新藥物引進(jìn)中國(guó)的支持與指導(dǎo)，同時(shí)，感謝研究者和參與臨床試驗(yàn)受試者的貢獻(xiàn)。諾和諾德將秉持‘驅(qū)動(dòng)改變，攜手戰(zhàn)勝嚴(yán)重慢性疾病'的使命，以患者為中心，加速創(chuàng)新，多元化、全方位地為中國(guó)慢性疾病防治工作做出貢獻(xiàn)，助力‘健康中國(guó)2030'建設(shè)。"
聲明：
此次獲批的用于成人長(zhǎng)期體重管理的諾和盈®、已在中國(guó)上市的用于成人2型糖尿病治療的諾和泰®均為處方藥。這兩種藥物分別用于治療兩種疾病，不可互相替代。
關(guān)于諾和盈®（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）
諾和盈®（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）是全球首個(gè)且目前唯一[i]用于長(zhǎng)期體重管理的GLP-1RA周制劑，并帶來(lái)超越減重的多重健康獲益。目前，諾和盈®已在全球超過(guò)10個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。
諾和盈®適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：
諾和盈®可以實(shí)現(xiàn)平均17%（16.8kg）[1],[2]的體重降幅，并帶來(lái)多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進(jìn)展等[1],[2],[7],[8],[9],[10]。
在全球14項(xiàng)覆蓋2.5萬(wàn)超重和肥胖受試者的臨床試驗(yàn)（STEP系列研究）以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中，諾和盈®展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。諾和盈®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達(dá)94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗(yàn)證，已經(jīng)在全球范圍內(nèi)被540萬(wàn)患者使用。諾和盈®最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為輕中度一過(guò)性胃腸道不良反應(yīng)。
關(guān)于STEP系列臨床試驗(yàn)
諾和盈®（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）的STEP系列臨床試驗(yàn)于2018年6月開(kāi)始，現(xiàn)已完成14項(xiàng)，包含12項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)、1項(xiàng)東亞地區(qū)區(qū)域性3期臨床試驗(yàn)和1項(xiàng)中國(guó)為主的區(qū)域性3期臨床試驗(yàn)。
已完成的14項(xiàng)STEP系列臨床試驗(yàn)的研究時(shí)長(zhǎng)為11-24個(gè)月，平均治療期最長(zhǎng)達(dá)34個(gè)月，在給予生活方式干預(yù)或強(qiáng)化行為治療的基礎(chǔ)上，評(píng)估諾和盈®在成人長(zhǎng)期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益?？傮w而言，STEP系列臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，無(wú)論是否合并2型糖尿病，對(duì)于全球不同地區(qū)、不同人種、不同年齡、不同性別的成人超重和肥胖患者，諾和盈®均可顯著降低體重，平均減重幅度達(dá)17%（16.8kg）[1],[2]，同時(shí)具有良好的安全性和耐受性。
