中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2024年6月5日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在第60屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，口頭報告了第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼（HQP1351，商品名：耐立克^®）在TKI耐藥的琥珀酸脫氫酶（SDH-）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者中的最新數(shù)據(jù)，這是奧雷巴替尼的該項臨床進展連續(xù)第三年入選ASCO年會展示。

一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要的、最為權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第七年亮相ASCO年會，作為日益活躍在國際學術舞臺上的"中國聲音"，此次公司共有3個原研品種的4項研究入選，其中1項獲口頭報告。

此次口頭報告的奧雷巴替尼治療SDH缺陷型GIST患者的最新數(shù)據(jù)再次表明奧雷巴替尼在該治療領域療效顯著且安全性良好。本項I期臨床研究共計入組了26例SDH缺陷型GIST患者。6例患者獲部分緩解（PR），另有18例患者疾病穩(wěn)定（SD）且持續(xù)時間超過4個周期，臨床獲益率（CBR）達92.3%（24/26），中位無進展生存期（PFS）為 25.7個月。

奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑，目前已有兩項適應癥獲批，分別為治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；和治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。奧雷巴替尼在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責。

除了在血液腫瘤領域的臨床開發(fā)與應用，奧雷巴替尼在GIST領域的臨床探索也在同步進行。目前，該品種已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入"突破性治療品種"，用于治療既往經(jīng)過一線治療的SDH缺陷型GIST患者。

該項臨床研究的報告人、中山大學腫瘤防治中心邱海波教授表示："SDH缺陷型是目前GIST治療領域的一個 ‘黑箱'，亟待新的治療手段。奧雷巴替尼在該適應癥領域的療效非常不錯，中位PFS達到25.7個月。同時，安全性和耐受性良好。接下來，我們將進一步驗證該藥物的療效和安全性。"

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："在前兩年報告的數(shù)據(jù)基礎上，此次口頭報告的臨床數(shù)據(jù)再次證明奧雷巴替尼在SDH缺陷型GIST患者中良好的療效和安全性特征，意味著該品種有望為又一個存在未滿足臨床需求的領域帶來治療突破，這令我們無比振奮。未來，公司將進一步加快臨床開發(fā)，始終踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，積極推動安全有效的藥物盡快上市，讓更多患者早日獲益。"

在此次ASCO年會上展示的該臨床研究核心要點如下：

Updated efficacy results of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST)

奧雷巴替尼（HQP1351）治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的琥珀酸脫氫酶缺陷型（SDH-）胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的最新療效數(shù)據(jù)

摘要編號：11502

分會場標題：肉瘤（Sarcoma）

報告時間：

2024年6月3日星期一15:00 – 18:00 （美國中部時間）

2024年6月4日星期二凌晨4:00 – 上午7:00（北京時間）

第一作者：邱海波教授，中山大學腫瘤防治中心

核心要點：

研究背景：SDH缺陷型是GIST野生型GIST的一種類型，其約占GIST的 10%。在美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）指南中，對于該疾病沒有首選的治療方案，該領域存在迫切的、尚未被滿足的臨床需求。奧雷巴替尼（Olverembatinib）已在中國獲批用于治療慢性髓細胞白血病患者，并在SDH缺陷型GIST患者中顯示出良好的臨床療效。本次會議報告奧雷巴替尼治療SDH缺陷型GIST的最新療效數(shù)據(jù)。

研究介紹：本研究旨在評估奧雷巴替尼在TKI耐藥的SDH缺陷GIST和其他實體瘤患者中的安全性和有效性（根據(jù)RECIST v1.1）。奧雷巴替尼隔日一次（QOD）口服，28天為一個治療周期。

入組患者和研究方法：截至2023年12月27日，26例SDH缺陷型GIST患者（經(jīng)IHC確診）接受了≥1劑奧雷巴替尼治療（中位年齡30歲，范圍[13-56]），其中25例患者既往接受過1至4種TKIs治療（50.0% [13/26] 的患者接受3種及以上）。奧雷巴替尼的給藥劑量為30至50毫克 QOD（30毫克，[n=6]；40毫克，[n=14]；50毫克，n=6）。

療效數(shù)據(jù)：26例SDH缺陷型GIST患者的中位治療時間為 15.6個月（范圍，1.8-42.3），其中6例患者獲部分緩解（PR）；另有18例患者疾病穩(wěn)定（SD）且持續(xù)時間超過4個周期，臨床獲益率（CBR，CR + PR + SD > 4 個周期）達92.3%（24/26）。奧雷巴替尼的最長的治療持續(xù)時間達40個月，中位PFS為 25.7 個月（范圍，12.9-NR）。

安全性數(shù)據(jù)：不良反應情況與之前報道的相同（Qiu H等，J Clin Oncol 41:11540），治療期間未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

結論：奧雷巴替尼的耐受性良好，其在SDH缺陷GIST患者中的CBR超90%，且顯著延長預計的中位PFS，這表明該療法對此類患者具有潛在獲益，并為這種罕見亞型GIST的未來研究提供了基準。

附：亞盛醫(yī)藥在本屆ASCO年會展示的包括APG-2575在內(nèi)3個品種的多項最新臨床試驗進展包括：

關于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中5項為全球注冊III期臨床研究。

用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克^®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。

截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明

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