助力中國醫(yī)美行業(yè)合規(guī)化、需求個性化發(fā)展進程

上海2024年6月3日 /美通社/ -- 全球醫(yī)美生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)艾爾建美學(xué)旗下保妥適^®暫時性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出（肥大）適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準。

保妥適^®是全球上市30多年的A型肉毒毒素品牌，中國是保妥適^®在全球首個獲批該適應(yīng)癥的市場。此次新適應(yīng)癥的獲批將助力推進醫(yī)美產(chǎn)品的規(guī)范化使用，進一步提升醫(yī)美服務(wù)的品質(zhì)、合規(guī)交付，滿足中國醫(yī)美需求者未被滿足或不斷升級的多元化、個性化需求。

艾爾建美學(xué)中國總經(jīng)理丘漢華表示："保妥適^®新適應(yīng)癥在中國的率先獲批是艾爾建美學(xué)充分利用公司美學(xué)資源的全球優(yōu)勢，深耕中國醫(yī)美市場、為醫(yī)美從業(yè)者和需求者不斷創(chuàng)造價值的重要一步。艾爾建美學(xué)始終以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，以醫(yī)美需求者安全為第一要務(wù)，響應(yīng)中國醫(yī)美行業(yè)合規(guī)發(fā)展的主旋律，持續(xù)創(chuàng)新并提供更多全新的治療方案，著眼更長遠未來，成就醫(yī)美醫(yī)生和需求者的信賴之選。"

助力醫(yī)美行業(yè)合規(guī)進程

近年，正規(guī)化、合規(guī)化已成為醫(yī)美行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵詞。自2016年起，在中國整形美容協(xié)會的指導(dǎo)下，艾爾建美學(xué)中國連續(xù)八年發(fā)起"三正規(guī)"行動，旨在向醫(yī)美需求者傳遞"正規(guī)醫(yī)美機構(gòu)、正規(guī)醫(yī)生、正規(guī)產(chǎn)品"的治療理念和認知，助力推動行業(yè)自律和規(guī)范化進程。

艾爾建美學(xué)在加速全球前沿產(chǎn)品和適應(yīng)癥通過正規(guī)注冊引入中國的同時，持續(xù)推動正品掃碼驗真，幫助醫(yī)美需求者辨別產(chǎn)品真?zhèn)?。依?jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，艾爾建美學(xué)已在2023年2月底前，完成對各級銷售包裝單元賦碼，通過追溯系統(tǒng)打通上下游信息鏈條，以信息透明化助推行業(yè)自律、合規(guī)化發(fā)展。

錨定多元化個性需求

保妥適^®于1989年首次被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療成年人眼瞼痙攣和斜視兩種眼部肌肉疾病，也是全球首個獲批的A型肉毒毒素產(chǎn)品，并于2002年獲批用于治療眉間紋。在過去的30多年里，保妥適^®在全球范圍內(nèi)為治療和醫(yī)美領(lǐng)域提供了諸多治療選擇。

自1994年A型肉毒毒素治療咬肌突出（肥大）的第一份臨床結(jié)果報告以來，許多醫(yī)學(xué)文獻及出版物中都提示了保妥適^®可能是一種改善下面部咬肌外觀的有效治療方法。

2023年，全球首個保妥適^®治療咬肌肥大/突出三期臨床研究數(shù)據(jù)正式發(fā)布，從循證醫(yī)學(xué)角度提供了該臨床應(yīng)用安全性及有效性的觀察數(shù)據(jù)。該項臨床研究在全球多中心進行，其中87.3%的受試者均為亞洲醫(yī)美需求者，具有重大的突破性意義。三期臨床試驗研究結(jié)果不僅表明通過保妥適^®單次治療可有效改善咬肌突出（肥大）嚴重程度，使下面部形態(tài)改善長達6-9個月¹，且在長達540天的三期臨床研究中對療效及安全性進行了充分觀察²。中國也是針對該臨床研究結(jié)果數(shù)據(jù)進行全球首次披露的國家。

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院整形外科主任孫家明教授表示："我院是此次保妥適^®治療咬肌突出（肥大）三期臨床研究的主要研究單位，我本人作為主要研究者很榮幸參與此項目。該臨床試驗數(shù)據(jù)展現(xiàn)了保妥適^®在咬肌治療上的觀察數(shù)據(jù)，為醫(yī)美行業(yè)和醫(yī)療專業(yè)人士提供了極富價值的研究信息，有助于規(guī)范咬肌突出（肥大）的臨床治療。"