上海2024年5月23日 /美通社/ -- 近日，TÜV南德意志大中華集團（以下簡稱"TÜV南德"）基于FDA 21 CFR Part 11要求對海爾生物醫(yī)療科技（成都）有限公司（以下簡稱"海爾生物醫(yī)療"）液氮管理系統(tǒng)電子記錄和電子簽名進行認證并授予其TÜV南德符合性聲明證書。此聲明的獲得標志著海爾生物醫(yī)療液氮管理系統(tǒng)電子記錄和電子簽名具有可信度、完整性、保密性和可追溯性，能夠保證該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)質(zhì)量與安全。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒布的《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款即21 CFR Part11，針對電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性給出了相應(yīng)的指導(dǎo)規(guī)范，這些標準適用于在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和食品行業(yè)等領(lǐng)域使用電子記錄和電子簽名的組織。此次TÜV南德根據(jù)基于FDA 21 CFR Part 11相關(guān)標準對海爾生物醫(yī)療的CryoBio液氮管理系統(tǒng)進行電子記錄和電子簽名的合規(guī)性認證，其中包括電子簽名的有效性以及電子記錄的完整性等要求。

TÜV南德作為全球領(lǐng)先的第三方檢測認證機構(gòu)之一，始終專注于為各行業(yè)提供專業(yè)的合規(guī)支持，協(xié)助企業(yè)在不斷更新的法規(guī)環(huán)境中保持敏銳度。走向海外時，對于需要使用電子記錄和電子簽名的企業(yè)而言，應(yīng)遵守FDA 21 CFR Part 11標準的要求，并確保電子記錄和電子簽名符合FDA相關(guān)法規(guī)和標準，以及相關(guān)衛(wèi)生與安全要求。