丹麥巴勒魯普2024年5月8日 /美通社/ -- 利奧制藥作為醫(yī)學(xué)皮膚科的全球領(lǐng)導(dǎo)者，于5月7日宣布了Enstilar®在中國穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病成人患者中開展的III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。
該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病成人受試者中比較Enstilar®（LEO90100）和得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）（每日使用一次，為期4周）的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、研究者設(shè)盲、活性藥物對照、平行分組的III期臨床試驗(yàn)。在中國的39個(gè)研究中心共計(jì)招募了604名患者。1
該研究的主要目的是評估Enstilar®（LEO 90100）相較于得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）在治療穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病的有效性。 次要目的是評估治療的安全性。探索性目的包括評估健康相關(guān)生活質(zhì)量。1
Topline結(jié)果表明，Enstilar®在主要終點(diǎn)上相較于得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）表現(xiàn)出優(yōu)效性 。
利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示："基于這些令人鼓舞的臨床研究成果，我們很期待能夠在未來向中國監(jiān)管當(dāng)局遞交Enstilar®的上市申請。同時(shí)，我也非常興奮，除了利奧中國現(xiàn)有的產(chǎn)品組合外，我們現(xiàn)在有機(jī)會(huì)為中國患者帶來一種新的治療選擇。"
該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示：
"在中國，大約有700萬銀屑病患者2。外用藥物是銀屑病的基本治療，適合大多數(shù)患者。作為本研究的主要研究者，我很高興看到Enstilar®在中國開展的III期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了其主要和次要終點(diǎn)，表現(xiàn)出優(yōu)于得膚寶®的療效，且具有良好耐受性的安全性。期待在不久的將來能和同道們分享該項(xiàng)高質(zhì)量研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)，希望Enstilar®能盡早用于中國銀屑病患者。"
雙品牌試驗(yàn)彰顯利奧制藥在中國的實(shí)力
Enstilar® -- 一種含卡泊三醇/倍他米松的皮膚泡沫劑 -- 是得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）的改良劑型，得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）是目前治療穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病中國成人患者的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇之一。3
該試驗(yàn)提前四個(gè)月完成了患者招募，體現(xiàn)了利奧制藥在中國日益增長的業(yè)務(wù)和活動(dòng)的承諾。
利奧制藥PSIO全球執(zhí)行副總裁Becki Morison表示："利奧制藥在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展迎來了振奮人心的進(jìn)展。我們不僅看到了結(jié)果的優(yōu)效性，還看到了兩種組合產(chǎn)品的療效和良好耐受性。中國是利奧制藥的關(guān)鍵市場之一 — 中國的皮膚科領(lǐng)域快速發(fā)展，得益于中國團(tuán)隊(duì)的出色表現(xiàn)，我們的收入穩(wěn)步增長。此次試驗(yàn)是利奧制藥利用我們深厚的皮膚病學(xué)知識(shí)來拓展我們在中國的創(chuàng)新和核心產(chǎn)品組合的絕佳例證。"
基于這些結(jié)果，利奧制藥將著手準(zhǔn)備向中國監(jiān)管當(dāng)局遞交Enstilar®的上市申請。
Enstilar®中國試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果將在稍后提交，用于科學(xué)報(bào)告和出版物。
有關(guān)Enstilar®臨床試驗(yàn)（NCT05919082）的更多信息，請?jiān)L問clinicaltrials.gov。
*本文涉及的Enstilar®尚未在中國獲批"
關(guān)于Enstilar®
Enstilar®是一款泡沫制劑氣霧劑，含有卡泊三醇一水合物（50mcg/g）和二丙酸倍他米松（0.5mg/g）。在歐盟，其適用于治療成人尋常型銀屑病。使用Enstilar®每日一次治療4周后有治療響應(yīng)的患者適合接受長期維持治療。3-6
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，經(jīng)常伴有多種身體和/或心理共?。ù嬖谝环N或多種其他疾?。?，例如銀屑病關(guān)節(jié)炎、糖尿病、心血管疾病和抑郁癥。7
參考文獻(xiàn)
