- 力爭獲得緊急使用授權(quán)

韓國首爾2024年4月24日 /美通社/ -- 韓國生物科技公司Hyundai Bioscience（首席執(zhí)行官Oh Sang-gi，網(wǎng)址：www.hyundaibioscience.com）于4月15日宣布，公司將在全球范圍內(nèi)開展旨在治療所有血清型登革病毒感染的臨床試驗。

首席執(zhí)行官Oh Sang-gi表示："登革熱的基本治療方法是在病毒感染早期服用對所有四種血清型登革熱病毒均有效的抗病毒藥物。"

"為了獲得緊急使用授權(quán)（EUA），我們正計劃在中南美洲和東南亞等地區(qū)開展籃式臨床試驗。"

新冠疫情得到控制后，越來越多的人被診斷患有登革熱，這是一種通過蚊子傳播的病毒感染。

2024年，美洲的登革熱患者人數(shù)將達(dá)到358萬，約為2023年的三倍，泰國的和馬來西亞的登革熱患者人數(shù)分別為約8200人和18000人。

今年，巴西有758人死于登革熱。孟加拉國去年的登革熱死亡人數(shù)超過1030人。在此背景下，美洲和亞洲的許多國家宣布因登革熱而進入公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)。

然而，1953年首次確認(rèn)的登革熱目前還沒有治療方法。在過去的70年中，由于以下兩個原因，世界各國都未能開發(fā)出治療登革熱的藥物。

首先，藥物需要對所有四種血清型登革病毒（DENV1、DENV2、DENV3和DENV4）都有效。這四種病毒的基因組不同，感染后可能會出現(xiàn)不同的臨床癥狀。從一種病毒感染中康復(fù)的人只會對這種病毒產(chǎn)生免疫力，可能還會感染其他三種病毒。更嚴(yán)重的是，如果以后再次感染，就更有可能引起登革出血熱等嚴(yán)重的登革熱。

其次，為了獲得良好的治療效果，登革熱抗病毒藥物應(yīng)在早期階段使用。登革熱癥狀一般在感染后4至10天出現(xiàn)。登革病毒會在癥狀出現(xiàn)后的2至4天內(nèi)迅速飆升到最高水平，造成嚴(yán)重的細(xì)胞損傷，并可能引起出血和血小板減少等并發(fā)癥。登革熱的癥狀與其他由蚊子傳播的寨卡病毒和基孔肯雅病毒相似。除了需要出現(xiàn)癥狀之外，登革熱感染診斷還需要時間，因此患者即便在接受治療后也可能遭受嚴(yán)重的細(xì)胞損傷。

因此，要治療登革熱和由蚊子傳播的類似疾病，需要一種對所有蚊媒病毒都有效的廣譜抗病毒藥物。

Hyundai Bioscience找到了解決登革熱藥物開發(fā)難題的根本方法。

Hyundai Bioscience成功對煙酰胺進行了再利用，過去的體外研究已證明，煙酰胺對四種血清型登革熱病毒都具有抗病毒效果。

盡管煙酰胺具有廣譜抗病毒活性，但由于其吸收率低、半衰期短，研究人員未能開發(fā)出基于煙酰胺的抗病毒藥物。不過，Hyundai Bioscience利用其專有的給藥系統(tǒng)（DDS）技術(shù)，采用生物友好型無機物質(zhì)和聚合物解決了這些難題。

Hyundai Bioscience通過臨床試驗證明，基于煙酰胺的藥物Xafty®可通過縮短改善新冠癥狀所需的時間，安全有效地治療新冠病毒。

體外研究表明，煙酰胺不僅對四種血清型登革熱病毒有抗病毒作用，還對寨卡病毒和基孔肯雅病毒也有抗病毒效果。

Hyundai Bioscience近期完成了治療登革熱的煙酰胺類藥物的開發(fā)，其藥物濃度水平達(dá)到或超過50%的病毒抑制效果（IC50），該藥物也可用于治療寨卡、基孔肯雅熱和黃熱病病毒。

有了這種新藥，登革熱患者就可以及早得到治療，而無需確認(rèn)癥狀是由登革熱病毒還是由其他蚊子傳播的病毒引起的。這種早期治療還可以防止登革熱病毒載量達(dá)到高峰，從而幫助患者康復(fù)。

在不久的將來，Hyundai Bioscience計劃在美洲和東南亞啟動臨床研究，以期獲得緊急使用授權(quán)。候選國家包括波多黎各和巴西（美洲）以及馬來西亞、泰國、新加坡和越南（亞洲）。

由于試驗證明煙酰胺對所有血清型登革熱都有效，而且煙酰胺類藥物在臨床前和臨床研究中都顯示出了安全性，因此，這款治療登革熱的抗病毒藥物有可能在后期臨床開發(fā)中獲得緊急使用授權(quán)。

特別是，Hyundai Bioscience計劃設(shè)計籃式臨床試驗，試驗對象不僅包括四種血清型登革熱患者，還包括感染寨卡、基孔肯雅病毒等其他蚊媒病毒的患者。

Hyundai Bioscience美國首席執(zhí)行官Kim Kyung-il說："我們未來的臨床研究取得成功后，可能會獲得緊急使用授權(quán)，而我們的藥物也會因此成為全球首款治療登革熱的抗病毒藥物。"

"這意味著，全球?qū)⑹状纬霈F(xiàn)類似于青霉素這樣的廣譜抗病毒藥物，它能夠同時對抗多種病毒。"

關(guān)于Hyundai Bioscience

Hyundai Bioscience是一家生物科技公司，以其創(chuàng)新給藥系統(tǒng)技術(shù)為基礎(chǔ)開發(fā)藥物，將活性成分安全高效地輸送到人體的目標(biāo)部位。Hyundai Bioscience成立于2000年，專注于利用其專有的有機-無機混合技術(shù)重新利用現(xiàn)有藥物或擴大現(xiàn)有藥物的適應(yīng)癥。Hyundai Bioscience是韓國科斯達(dá)克上市公司（股票代碼：048410）。

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