上海2024年4月7日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2024年4月7日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益^®）聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療新適應(yīng)癥上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第八項(xiàng)適應(yīng)癥，也是我國首個(gè)獲批的腎癌免疫療法。

腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見的惡性腫瘤，而腎細(xì)胞癌（RCC）占全部腎癌病例的80%~90%¹。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例²。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移^3,4?；趪H轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個(gè)月^1,5。因此，相較于低?；颊?，中、高危晚期RCC患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。

此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的數(shù)據(jù)結(jié)果。RENOTORCH研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是我國首個(gè)晚期腎癌免疫治療的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究。

該研究共隨機(jī)入組421例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者，以1:1隨機(jī)分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立評審委員會(huì)（IRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評估的PFS、IRC或研究者評估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）、總生存期（OS）以及安全性等。

此前，RENOTORCH的研究成果在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)優(yōu)選口頭報(bào)告專場會(huì)議上首次發(fā)布，全文同步獲ESMO官方期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology；影響因子：50.5；腫瘤領(lǐng)域全球排名TOP5的頂級(jí)期刊）發(fā)表。研究數(shù)據(jù)顯示，基于IRC評估結(jié)果，與舒尼替尼單藥治療相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療可顯著延長患者的PFS（中位PFS：18.0 vs. 9.8個(gè)月，P=0.0028），患者PFS延長近2倍，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.65；95%CI：0.49，0.86）。此外，特瑞普利單抗組的ORR更優(yōu)（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），并且DoR更長（中位DoR：未達(dá)到 vs. 16.7個(gè)月；HR=0.61），具有明顯的OS獲益趨勢（中位OS：未達(dá)到 vs. 26.8個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低39%（HR=0.61；95%CI：0.40，0.92）。安全性方面，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示："在全球?qū)用?，靶向?lián)合免疫療法已成為晚期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療，但在中國該領(lǐng)域尚無相關(guān)療法獲批。此次特瑞普利單抗新適應(yīng)癥的獲批開啟了中國晚期腎癌靶免聯(lián)合的新篇章，將會(huì)徹底改寫我國晚期腎癌的臨床實(shí)踐，更重要的是能夠?yàn)橹懈呶；颊邘硇碌闹委熯x擇！"

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授表示："晚期腎癌的治療手段有限，特別是中高?；颊叩念A(yù)后十分不理想。特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼療法的獲批填補(bǔ)了中國人群腎癌一線免疫治療的空白，相較靶向藥單藥治療，特瑞普利單抗靶免聯(lián)合療法能夠顯著提升患者的PFS，將為我國廣大晚期腎癌患者帶來福音。"

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："感謝所有參與RENOTORCH研究的醫(yī)務(wù)工作者、患者以及研發(fā)人員的奉獻(xiàn)，讓中國腎癌免疫治療實(shí)現(xiàn)‘零的突破'！君實(shí)生物將繼續(xù)立足于國人的臨床需求，持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)，讓中國患者獲得更好的生存質(zhì)量和更長久的生存獲益！"

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國專利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲得批準(zhǔn)，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2023年11月和2024年1月，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請，其中TGA授予1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，HSA授予1項(xiàng)優(yōu)先審評認(rèn)定。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個(gè)自主研發(fā)、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物