上海2024年1月22日 /美通社/ -- 今日（2024年1月22日），中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，衛(wèi)材中國以注冊分類5.1類申報的多替諾雷片上市申請已獲得受理1。多替諾雷片（Dotinurad，商品名：優(yōu)樂思）是一款促尿酸排泄藥，此前已經(jīng)于2020年在日本上市，用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)2。
痛風(fēng)是由單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，目前我國的患病率為1% ~ 3%，并呈逐年上升趨勢。痛風(fēng)除了在急性發(fā)作期產(chǎn)生劇烈疼痛，對關(guān)節(jié)造成損害，還會伴發(fā)腎臟病變及其他代謝綜合征的表現(xiàn)，如高脂血癥、高血壓、糖尿病和冠心病等3。過高的血尿酸水平（即高尿酸血癥）是發(fā)生痛風(fēng)的最重要的危險因素4。
多替諾雷是一種新型痛風(fēng)治療藥物，通過選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關(guān)的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平5。作為一種URAT1選擇性抑制劑，多替諾雷有效抑制腎近端小管URAT1而不影響尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非選擇性URAT1抑制劑降血尿酸的效率更高2。
衛(wèi)材在中國開展了一項(xiàng)旨在評估多替諾雷和非布司他治療痛風(fēng)療效的3期臨床研究（NCT05007392）。該研究納入451例痛風(fēng)患者，隨機(jī)分為多替諾雷 4mg組和非布司他 40mg組，主要研究終點(diǎn)是治療24周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者百分比6。此前在日本開展的一項(xiàng)3期臨床研究結(jié)果顯示，多替諾雷 4mg治療伴或不伴痛風(fēng)的高尿酸血癥患者，58周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者達(dá)標(biāo)率100%，長期使用對腎功能無明顯影響，對肝功能無臨床相關(guān)影響7。
衛(wèi)材中國始終將患者利益和公眾健康放在首位，滿足其多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。除了治療痛風(fēng)的新藥多替諾雷，衛(wèi)材中國已上市的施維舒®（替普瑞酮膠囊）、固力康®（四烯甲萘醌軟膠囊）和波利特®（雷貝拉唑鈉腸溶片）等多款藥物在相關(guān)領(lǐng)域發(fā)揮協(xié)同作用。多替諾雷的加入將豐富衛(wèi)材中國在這些領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，惠及廣大患者。
參考資料： |
[1] 中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). |
[2] Ishikawa T, et al. Expert Opin Pharmacother. 2021,22(11):1397-1406. |
[3] 徐東, 等. 中華內(nèi)科雜志. 2020,59(6):421-426. |
[4] Dalbeth N, et al. Lancet. 2021,397(10287):1843-1855. |
[5] 衛(wèi)材中國. 2020-02-25 from https://mp.weixin.qq.com/s/CC5rg1feoMe0WVBR66t-_w |
[6] 美國臨床試驗(yàn)注冊庫 from https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT05007392?term=dotinurad&cond=gout&draw=2&rank=1 |
[7] Hosoya T, et al. Clin Exp Nephrol. 2020;24(Suppl 1):80-91. |
