蘇州2023年12月4日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙抗偶聯藥物JSKN003治療晚期HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床研究（研究編號：JSKN003-302）完成首例患者給藥。
乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤。根據文獻報道，2022年中國新發(fā)乳腺癌42.9萬例，占全部女性惡性腫瘤新發(fā)病例的19.54%，位居中國女性惡性腫瘤發(fā)病率第一；因乳腺癌導致死亡12.4萬例，是45 歲以下女性死亡的最常見原因。HER2低表達約占乳腺癌患者的45-55%，這些患者有望從新型ADC藥物治療中獲益。
JSKN003是康寧杰瑞公司自主研發(fā)的新一代雙表位抗體偶聯藥物。在澳大利亞進行的治療晚期實體瘤的Ⅰ期臨床研究中觀察到初步療效和良好的耐受性：截至2023年10月26日，中位隨訪時間為4.2個月（95% CI：2.3至5.8），尚有20例患者（62.5%）正在接受治療，PFS和DoR尚未成熟，且ORR有待進一步觀察。在30例至少經過一次腫瘤評估的患者中，ORR為46.7%（95% CI：28.3%至65.7%），DCR為90.0%（95% CI：73.5%至97.7%）。其中HER2低表達BC患者的ORR為40.0%（95% CI：12.2%至73.8%），HER2高表達BC患者的ORR為75.0%（95% CI：19.4%至99.4%）。安全性方面，32例入組患者中僅2例患者(6.3%)發(fā)生3級TRAE，沒有患者發(fā)生藥物相關嚴重不良事件。劑量遞增已達到8.4mg/kg劑量，未發(fā)生過劑量限制性毒性反應，研究未達到最大耐受劑量（MTD）。
JSKN003-302是一項在不可切除局部晚期或轉移性HER2低表達乳腺癌患者中進行的多中心、隨機對照、Ⅲ期臨床研究，計劃入組400例受試者，按照1:1的比例隨機，旨在比較JSKN003與研究者選擇化療在上述人群中的療效和安全性。主要研究終點為由盲態(tài)獨立中心（BICR）評價的無進展生存期（PFS）。
關于JSKN003
JSKN003為靶向HER2雙表位的新型抗體偶聯藥物（ADC），由康寧杰瑞利用特有的糖定點偶聯平臺自主研發(fā)。JSKN003結合腫瘤細胞表面的HER2，通過HER2介導的細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床前研究顯示，JSKN003較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應和同等的腫瘤殺傷活性，有效地擴大了治療窗。目前JSKN003正在澳大利亞和中國開展多項臨床研究，針對HER2低表達乳腺癌適應癥已在國內進入Ⅲ期臨床階段。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，專注于抗腫瘤領域生物創(chuàng)新藥開發(fā)、生產和商業(yè)化。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：09966.HK）。
"康達病患，瑞濟萬家"，康寧杰瑞始終致力于解決全球腫瘤患者未滿足的臨床需求，努力開發(fā)下一代創(chuàng)新藥物，讓腫瘤成為可控、可治的疾病。
公司創(chuàng)建了蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識產權的生物大分子藥物發(fā)現、研發(fā)、生產技術平臺。公司已申報發(fā)明專利80項，授權30項。
基于先進的技術平臺，康寧杰瑞開發(fā)了具有顯著差異化特點和強大全球競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產品KN035（恩沃利單抗注射液,全球首個皮下注射的PD-L1抑制劑；商品名：恩維達®）獲批上市；多個品種在中美進入關鍵性臨床研究階段；2個產品入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項；3個產品獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。
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