北京2023年11月20日 /美通社/ -- 藥渡網(wǎng)獲悉，2023年11月9日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)首個(gè)專用于治療糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU) 的新藥"速必一®"香雷糖足膏上市。這不但是第一個(gè)由兩岸大型藥企攜手合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物；同時(shí)也是我國(guó)第一個(gè)獲批上市的1.1類天然藥物。一改近20年來(lái)全球糖尿病足潰瘍無(wú)重磅新藥上市的局面，具有多重的標(biāo)志性里程碑意義。
眾多周知，DFU是糖尿病患者致殘和致死的主要原因之一，由于缺乏足夠的醫(yī)療資源和有效的藥物，導(dǎo)致疾病預(yù)后效果很差，臨床病死率和致殘率甚至比大多數(shù)癌癥都要高。85%以上的糖尿病患者截肢起因于DFU，給患者和社會(huì)均帶來(lái)了較為嚴(yán)重的治療和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。該病被看作是糖尿病領(lǐng)域最急迫解決的未滿足需求之一。糖尿病足潰瘍的新藥研發(fā)一直以來(lái)也是醫(yī)藥界的難題，目前全球在研的新藥寥寥無(wú)幾，供需嚴(yán)重失衡。
本次獲批的"速必一®"香雷糖足膏研發(fā)期長(zhǎng)達(dá)15年，由臺(tái)灣合一生技、中天（上海）生技與上海海和藥物攜手合作研發(fā)。之前已經(jīng)在中國(guó)臺(tái)灣、新加坡、馬來(lái)西亞上市。美國(guó)FDA已授予ON101快速通道資格。
作為一家心系祖國(guó)的臺(tái)灣企業(yè)，合一生技將"速必一®"優(yōu)先將大陸作為上市的地區(qū)。希望能夠?yàn)槲?span id="spanHghltbaf5">國(guó)近千萬(wàn)的糖尿病足潰瘍患者提供新的、有效的治療方案，改變"因病致殘"、"因病返貧"的現(xiàn)狀。
中天（上海）生物科技有限公司負(fù)責(zé)本項(xiàng)新藥在大陸市場(chǎng)的銷售，目前已有多家與糖尿病、創(chuàng)面修復(fù)相關(guān)的大型藥企接洽爭(zhēng)取銷售權(quán)利。
"速必一®(研發(fā)代號(hào): ON101)"是全球首項(xiàng)探索調(diào)節(jié)傷口M1/M2巨噬細(xì)胞試驗(yàn)藥物治療DFU的創(chuàng)新藥物，在臨床上有非常顯著的療效。三期試驗(yàn)研究結(jié)果，在國(guó)際知名SCI臨床試驗(yàn)期刊JAMA Network Open發(fā)表 (https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2783718 ) ，獲得國(guó)際醫(yī)學(xué)界的肯定。該項(xiàng)三期臨床研究顯示[1]，ON101組在16周內(nèi)有60.7%（74/122）的患者創(chuàng)面達(dá)到完全閉合，對(duì)照組的親水纖維敷料閉合率為35.1%（OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P=0.0001）。同樣，次要結(jié)果顯示，ON101組患者比對(duì)照組的親水纖維敷料患者更快速促進(jìn)創(chuàng)面愈合，ON101組達(dá)到中位人群完全愈合所需時(shí)間為98天，而對(duì)照組在治療期僅有35.1%的患者創(chuàng)面愈合。就安全性而言，兩組未有統(tǒng)計(jì)學(xué)改變或差異，顯示ON101具有良好的臨床安全性。
該藥物大陸試驗(yàn)主要研究者、中國(guó)工程院院士寧光表示，糖足潰瘍?yōu)槿蛭礉M足的醫(yī)療需求，是糖尿病患者致殘、致死的主因之一，嚴(yán)重危及患者生命和影響生活質(zhì)量，也造成醫(yī)療照護(hù)與支出重?fù)?dān)。香雷糖足膏在臨床上療效明確且安全性良好，相信它能夠更好地滿足糖足潰瘍患者的臨床需求。
糖尿病在我國(guó)已從少見(jiàn)病變成流行病，國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2021年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)成人糖尿病患者數(shù)達(dá)1.41億人[2]，成人發(fā)病率高達(dá)13.0％[2]，糖尿病足的患病率也明顯增加，全球發(fā)病率約6.3%[3]，我國(guó)50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發(fā)病率高達(dá)8.1%[4]，估計(jì)糖尿病足潰瘍患者數(shù)超過(guò)750萬(wàn)人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢[4]，糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達(dá)11%[4]，而截肢患者死亡率更高達(dá)22%[4]，嚴(yán)重危及生命。糖尿病足花費(fèi)巨大，約占整個(gè)糖尿病醫(yī)療費(fèi)用的 1/3[4]，造成患者個(gè)人、家庭、醫(yī)院與社會(huì)嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。有效促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)是治療糖尿病足的重要環(huán)節(jié)；在內(nèi)科處理的基礎(chǔ)上，及時(shí)、有效的外科干預(yù)能促進(jìn)創(chuàng)面及早愈合，但臨床上缺少高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的創(chuàng)新DFU專用藥物，存在巨大的未滿足需求。
而從中國(guó)市場(chǎng)的新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)看，目前大部分還是生長(zhǎng)因子、干細(xì)胞和抗生素的傳統(tǒng)藥物，"速必一®"無(wú)疑是新機(jī)制的突破，也將帶動(dòng)中國(guó)該賽道的創(chuàng)新藥研發(fā)思路的改變。
中國(guó)糖尿病足潰瘍藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)情況
（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示、公司官網(wǎng)）
糖尿病及其并發(fā)癥市場(chǎng)巨大，中國(guó)布局的企業(yè)也眾多，尤其是近段時(shí)間糖尿病藥物減肥市場(chǎng)的拓展，引起了行業(yè)的強(qiáng)烈反響。而糖尿病足作為同樣是臨床未滿足需求巨大的賽道，未來(lái)其商業(yè)潛力無(wú)疑也是非凡的。
衷心希望兩岸藥企能夠攜起手來(lái)，共同為我國(guó)患者進(jìn)行服務(wù)。
