創(chuàng)新生物制劑達(dá)必妥®在華獲批12歲及以上患者哮喘維持治療
成為賽諾菲本年度在華獲批的第十個(gè)創(chuàng)新藥及疫苗新產(chǎn)品和適應(yīng)癥

*2型炎癥自2019年被寫入全球哮喘防治創(chuàng)議(GINA)指南，作為哮喘發(fā)病的分類標(biāo)準(zhǔn)。研究顯示，80%-90%中-高劑量ICS治療方案控制不佳的哮喘由2型炎癥驅(qū)動(dòng)。
*達(dá)必妥^®是一種創(chuàng)新生物制劑，對(duì)因治療精準(zhǔn)作用于驅(qū)動(dòng)2型炎癥關(guān)鍵和核心細(xì)胞因子IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，從根源抑制2型炎癥反應(yīng)。
*一項(xiàng)亞太地區(qū)成人和青少年哮喘患者關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究顯示，達(dá)必妥^®可顯著提高哮喘患者的肺功能、改善哮喘控制（ACQ-5）減少哮喘急性發(fā)作。
* 在中國(guó)亞組人群中，肺功能改善高達(dá)460ml。 

上海2023年11月17日 /美通社/ -- 賽諾菲今天宣布，旗下重磅產(chǎn)品達(dá)必妥^®（度普利尤單抗注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可用于12歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療，包括經(jīng)中-高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）聯(lián)合其他哮喘控制藥物治療后仍控制不佳的伴有2型炎癥（以嗜酸性粒細(xì)胞增加和/或呼出氣一氧化氮升高為特征）的哮喘患者，以及口服糖皮質(zhì)激素依賴性的哮喘患者。這是達(dá)必妥^®四年內(nèi)在華獲批的第六個(gè)適應(yīng)癥，也是其在呼吸領(lǐng)域首個(gè)獲批的適應(yīng)癥。

賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示：“慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治關(guān)系人民健康福祉，其中哮喘作為中國(guó)第一大呼吸系統(tǒng)疾病，有著巨大未滿足需求。我們很自豪達(dá)必妥^®這一變革性療法在中國(guó)獲批哮喘適應(yīng)癥，為飽受控制不佳哮喘困擾的患者帶來靶向病因的治療選擇。免疫領(lǐng)域是賽諾菲全球重要治療領(lǐng)域之一，我們將不斷追尋科學(xué)奇跡，以創(chuàng)新變革醫(yī)學(xué)實(shí)踐。這也是今年內(nèi)賽諾菲在華獲批的第十個(gè)創(chuàng)新藥及疫苗新產(chǎn)品和適應(yīng)癥，表明我們正以前所未有的發(fā)展速度推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，滿足中國(guó)人民的健康需求，積極為‘健康中國(guó)2030’戰(zhàn)略作出新的貢獻(xiàn)?！?/span>

哮喘是常見的、危害較大的呼吸系統(tǒng)疾病。哮喘是全球性的健康問題，尤其是重度哮喘患者，急性發(fā)作可能會(huì)危及生命，提高哮喘疾病控制率刻不容緩。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，總數(shù)達(dá)4570萬，且患病率逐年上升^[1]。同時(shí)55-70%哮喘患者處于控制不佳狀態(tài)^[2]。哮喘控制情況可從多維度進(jìn)行評(píng)估，包括日間活動(dòng)影響、呼吸困難、夜間憋醒、急救藥物使用等。

近年來，隨著對(duì)疾病研究的不斷深入，2型炎癥作為哮喘的一種發(fā)病機(jī)制，逐漸走到了人們的視野中。研究顯示，80-90%中-高劑量ICS治療方案控制不佳的哮喘由2型炎癥驅(qū)動(dòng)^[3]。而自 2019 年始，全球哮喘防治創(chuàng)議(GINA)指南便以 2 型炎癥對(duì)哮喘發(fā)病進(jìn)行分類，分為2型/非2型哮喘，2型炎癥亦成為哮喘患者用藥與疾病管理的重要參考。目前，氣道2型炎癥水平可通過EOS（血嗜酸性粒細(xì)胞）和FeNO（呼出氣一氧化氮）等檢測(cè)手段來進(jìn)行識(shí)別。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科張旻教授表示：“哮喘存在高度異質(zhì)性，2型哮喘患者更容易受到細(xì)菌、病毒和過敏原等環(huán)境因子的影響而誘發(fā)哮喘，同時(shí)這類患者也更易罹患特應(yīng)性皮炎、過敏性鼻炎等一系列2型炎癥的共病。因此，他們需要個(gè)體化和精準(zhǔn)化的靶向治療，針對(duì)性地干預(yù)發(fā)病機(jī)制，進(jìn)而達(dá)到控制哮喘癥狀、降低急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的治療目標(biāo)?！?/span>

達(dá)必妥^®是一種創(chuàng)新生物制劑，對(duì)因治療精準(zhǔn)作用于驅(qū)動(dòng)2型炎癥關(guān)鍵和核心細(xì)胞因子IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，從根源抑制2型炎癥反應(yīng)。本次獲批是基于一項(xiàng)在亞太地區(qū)成人和青少年哮喘患者中開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究。結(jié)果表明，達(dá)必妥作為附加治療，在吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）聯(lián)合至少一種控制藥物，伴或不伴口服糖皮質(zhì)激素（OCS）的基礎(chǔ)上添加使用時(shí)，受試者在第12周時(shí)的一秒用力呼氣容積（FEV1）提高了0.37L，而安慰劑組僅為0.06L（最小二乘均值差為 0.31L,P<0.0001）。同時(shí)，達(dá)必妥^®組在第24周哮喘控制問卷評(píng)分平均降低了1.29，安慰劑組的評(píng)分平均降低1.09（最小二乘均值差為-0.20,P<0.0097）。并且，達(dá)必妥^®組年化哮喘重度急性發(fā)作率較安慰劑組降低62% （P=0.0020）。此外，結(jié)果還顯示達(dá)必妥^®在中國(guó)亞組患者中肺功能改善高達(dá)460ml。

度普利尤單抗亞太三期臨床研究主PI之一、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心、廣州呼吸健康研究院張清玲教授表示：“研究結(jié)果顯示，達(dá)必妥^®聯(lián)合現(xiàn)有療法可以顯著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制，減少哮喘急性發(fā)作，同時(shí)顯著減少口服糖皮質(zhì)激素劑量及其帶來的副作用。研究證明了其整體療效及安全性數(shù)據(jù)與國(guó)際三期結(jié)果一致。達(dá)必妥^®哮喘適應(yīng)癥的獲批有望為中國(guó)的哮喘患者帶來更多臨床獲益。”

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心、廣州呼吸健康研究院陳如沖教授表示：“中國(guó)哮喘患者基數(shù)龐大，目前針對(duì)重度哮喘的患者存在治療需求的缺口，迫切需要更多創(chuàng)新藥物來進(jìn)一步改善癥狀及控制水平、降低未來急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)甚至疾病進(jìn)程。相信此次達(dá)必妥^®哮喘適應(yīng)癥獲批，將進(jìn)一步豐富中國(guó)哮喘患者的治療選擇，優(yōu)化精準(zhǔn)治療策略，提升人民呼吸健康水平。

達(dá)必妥^®目前已在全球六十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，惠及超過75萬名患者。2019年5月, 達(dá)必妥^®被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速上市審批流程。一年以后，達(dá)必妥^®在中國(guó)獲批可用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，并被納入2020年國(guó)家醫(yī)保目錄。隨后達(dá)必妥^®又將適用人群擴(kuò)大到青少年、兒童及嬰幼兒特應(yīng)性皮炎患者群體，并于今年獲批適合系統(tǒng)治療的中度至重度成人結(jié)節(jié)性癢疹適應(yīng)癥。