上海2023年9月28日 /美通社/ -- 近日，國際權威學術期刊《Journal of Dermatological Treatment》上發(fā)表了由多位專家與教授共同撰寫的《透明質酸注射填充劑對于治療鼻唇溝皺紋的安全性和有效性：隨機、雙盲、對照組之臨床試驗》的相關研究數(shù)據(jù)。該臨床研究以和康生技旗下的明星產品芙媄登透明質酸鈉凝膠填充劑（以下簡稱芙媄登填充劑）為研究材料，探討該透明質酸鈉凝膠填充劑的安全性與有效性。

數(shù)據(jù)表明，該透明質酸注射填充劑顯示出了出色的安全性和有效性，丁二醇二縮水甘油醚（BDDE）殘留量低，無細胞毒性，生物兼容性良好，皺紋嚴重程度分級（WSRS）改善率達70%。同時，在臨床應用中，這一填充劑也表現(xiàn)出了更好的注射穩(wěn)定性。

此次研究數(shù)據(jù)發(fā)表的期刊《Journal of Dermatological Treatment》是皮膚醫(yī)學領域學科排名位列國際前25%的科技期刊，專注于刊發(fā)經(jīng)過同行嚴格評審的高質量學術研究文章，以反映皮膚醫(yī)學領域的最新進展、創(chuàng)新技術和前沿成果，促進該領域科研交流和成果轉化，該刊近年來影響因子呈不斷上升趨勢，已被國際權威數(shù)據(jù)庫SCI收錄。

為了評估芙媄登填充劑治療鼻唇溝皺紋的有效性和安全性，委托臺北指標性的教學醫(yī)院開展了一項隨機、雙盲、對照組、非劣效的單中心試驗，該試驗共計納入了95名健康參與者接受填充劑的注射治療，安全追蹤期為52周，有效期為24周。主要療效評估指標是第24周時相對基線WSRS改善率；次要功效評估指標是受試者的WSRS改善分數(shù)和整體審美改善量表等級。本次試驗已在世界上最大的臨床試驗注冊中心平臺ClinicalTrialsgov上進行了注冊。

最終的研究數(shù)據(jù)表明，有效性和安全性方面，在注射芙媄登填充劑24周后，其WSRS治療有效率高達70%，且無嚴重不良反應發(fā)生。同時，研究還通過三個階段分析了芙媄登填充劑的BDDE殘留物和注射力測試，在BDDE殘留量方面，據(jù)相關數(shù)據(jù)，接觸BDDE在濃度高于2ppm安全閾值時可能會引起刺激和過敏反應，研究發(fā)現(xiàn)，芙媄登填充劑的BDDE殘留量<0.125μg/mL，平均殘留量為0.11ppm，這有助于降低患者術后不良反應的風險。在注射力測試方面，結果顯示，芙媄登填充劑在分別使用27G和30G注射針安裝時，均具有穩(wěn)定推力，且反饋應力穩(wěn)定，表明產品中的HA凝膠分散均勻，沒有出現(xiàn)聚集和濃縮，平均蛋白質含量也較低，無細胞毒性。

芙媄登填充劑作為和康生技旗下的重磅產品，是利用和康生技獨家研發(fā)的ECHA?均衡交聯(lián)技術打造，該技術通過特殊的均衡裝置將玻尿酸分子鏈解開，使用最小劑量的微米級交聯(lián)劑均勻分散到周圍，從而獲得均勻交聯(lián)、優(yōu)異黏彈性和推擠力的填充劑。

未來，和康生技將繼續(xù)以"人文塑美，科學塑美"為未來生態(tài)美學的方向，深耕加碼醫(yī)美行業(yè)，潛心研發(fā)最適合求美者需求的產品和解決方案，為國內消費者打造自然、和諧、健康的東方柔塑美。

文獻原文鏈接：

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/09546634.2023.2190829?src=