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用于乙肝功能性治愈的BRII-835 + PEG-IFN-α聯(lián)合療法對(duì)照PEG-IFN-α的2期研究已完成首例患者首次給藥
將于2023年底前啟動(dòng)多項(xiàng)研究中的首個(gè)研究，以探索BRII-179在具有顯著內(nèi)在抗HBsAg反應(yīng)患者中的治愈性療法潛力
PreHevbri®在亞太國家和地區(qū)的注冊(cè)申請(qǐng)及上市準(zhǔn)備工作正在進(jìn)行中
PreHevbri®帶來的近期收入機(jī)會(huì)以及充足的現(xiàn)金將支持公司至少運(yùn)營至2026年
公司將于8月23日上午8:00（香港時(shí)間）/ 8月22日晚間8:00（美東時(shí)間）召開業(yè)績發(fā)布電話會(huì)議。慢乙肝藥物研發(fā)研討會(huì)（HBV R&D Day）將于8月24日下午1:00-2:30（香港時(shí)間）舉辦
中國北京和美國北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2023年8月22日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"，"我們"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日發(fā)布了公司最新進(jìn)展和截至2023年6月30日止六個(gè)月的中期業(yè)績報(bào)告。
傳染性疾病治療領(lǐng)域
近期，騰盛博藥與VBI Vaccines Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：VBIV）達(dá)成了兩項(xiàng)戰(zhàn)略協(xié)議，獲得了BRII-179的全球獨(dú)家許可，將具有臨床差異化的乙肝預(yù)防性疫苗PreHevbri®引入亞太國家和地區(qū)。
PreHevbri®的引入不僅充實(shí)了騰盛博藥已有的乙肝功能性治愈產(chǎn)品組合，也進(jìn)一步推進(jìn)了公司在大中華區(qū)及其他亞太國家和地區(qū)減少HBV傳播的解決方案。目前，公司正積極為 PreHevbri®在亞太市場(chǎng)上市做準(zhǔn)備工作，其中優(yōu)先考慮那些可能不需要額外試驗(yàn)的國家和地區(qū)。目前，針對(duì)香港的市場(chǎng)注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)提交，預(yù)計(jì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在近期做出決定。
今年6月，騰盛博藥的戰(zhàn)略合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：VIR）在2023年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)（EASL）大會(huì)上分享了VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（BRII-877）的2期MARCH試驗(yàn)A部分?jǐn)?shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，慢性HBV患者的乙肝表面抗原（HBsAg）水平顯著下降，90%的患者HBsAg水平低于10 IU/mL，這表明VIR-3434（BRII-877）在慢性HBV治療中具有廣闊的潛力。隨著這些數(shù)據(jù)的公布，騰盛博藥于2023年8月獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）對(duì)BRII-877（VIR-3434）1 期研究的新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)。
此外，在EASL大會(huì)上公布的令人信服的數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)了BRII-835（VIR-2218）/PEG-IFN-α組合作為治療慢性HBV感染的同類最佳功能性治愈療法的潛力。值得注意的是，數(shù)據(jù)表明，治療結(jié)束時(shí)較高的抗HBs抗體應(yīng)答與治療后24周持續(xù)的HBsAg清除有關(guān)，這表明患者的體液免疫在持續(xù)控制HBV感染方面的重要作用。
基于這一重要洞見，在獲得包括中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在內(nèi)的多個(gè)亞太地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)后，騰盛博藥啟動(dòng)了一項(xiàng)隨機(jī)、陽性對(duì)照的BRII-835 + PEG-IFN-α聯(lián)合療法的2期研究。該研究的主要目標(biāo)是比較BRII-835/PEG-IFN-α聯(lián)合療法與單用PEG-IFN-α在功能性治愈率上的表現(xiàn)。公司還計(jì)劃將之前曾接受BRII-179治療并有抗HBsAg反應(yīng)記錄的患者納入研究。公司相信，BRII-179具有獨(dú)特的能力，可以區(qū)分具有顯著自身體液免疫應(yīng)答的患者和不具備這種能力的患者。此外，公司還在計(jì)劃開展更多研究，以探究BRII-179在激發(fā)更強(qiáng)抗體反應(yīng)方面的作用，以及在廣泛的HBV患者群體中為BRII-835/PEG-IFN-α及其他聯(lián)合療法等治愈性療法拓展其適用患者的情況。
在另一項(xiàng)與Qpex的交易中，騰盛博藥獲得了BRII-693（此前也稱為QPX9003）的全球獨(dú)家權(quán)益，這是一種潛在的同類最佳合成脂肽靜脈注射抗生素，用于治療難治性多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感染（尤其是耐碳青霉烯類鮑曼不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌），從而鞏固了公司應(yīng)對(duì)抗生素耐藥性挑戰(zhàn)的承諾，并進(jìn)一步強(qiáng)化了財(cái)務(wù)支持。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域
在與美國食品和藥物管理局（FDA）達(dá)成協(xié)議后，公司將于2023年第三季度啟動(dòng)BRII-296用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的2期臨床試驗(yàn)，以研究這種首創(chuàng)的長效、單次治療方案。BRII-296代表著患者治療模式的轉(zhuǎn)變，有望快速、持續(xù)地緩解新媽媽的抑郁癥狀。據(jù)估計(jì)，僅在美國就有約50萬名母親患有PPD，全球有近2,000萬名女性受到PPD的困擾。
此外，公司還在繼續(xù)推進(jìn)第二種長效注射劑BRII-297的首次人體1期臨床研究，擴(kuò)大了各種焦慮和抑郁癥或適應(yīng)癥的潛在突破性治療選擇。
2023年中期財(cái)務(wù)業(yè)績
電話會(huì)議信息
公司將于香港時(shí)間2023年8月23日上午8:00（美國東部時(shí)間2023年8月22日晚間8:00）舉行電話會(huì)議。參會(huì)者須在電話會(huì)議之前完成注冊(cè)。注冊(cè)鏈接請(qǐng)點(diǎn)擊這里。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家商業(yè)化階段的生物技術(shù)公司，致力于針對(duì)存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴(yán)重社會(huì)歧視的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，正在推進(jìn)一條涵蓋多種獨(dú)特候選藥物的產(chǎn)品管線，并通過領(lǐng)先的項(xiàng)目開發(fā)針對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對(duì)產(chǎn)后抑郁癥（PPD）以及重度抑郁癥（MDD）的首創(chuàng)治療方案。在富有遠(yuǎn)見卓識(shí)和經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，公司在位于羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.briibio.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中傳達(dá)的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。這些陳述通常包含諸如"將"、"期望"、"相信"、"計(jì)劃"和"預(yù)期"等詞語以及類似含義的詞語。就其性質(zhì)而言，前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，因?yàn)樗鼈兣c事件相關(guān)并取決于未來將發(fā)生的情況。可能存在目前被認(rèn)為不重要或公司未意識(shí)到的其他重大風(fēng)險(xiǎn)。這些前瞻性陳述并非對(duì)未來業(yè)績的保證。在這些不確定性的背景下，讀者不應(yīng)依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據(jù)未來的事件或發(fā)展進(jìn)行相應(yīng)修改，對(duì)此公司不承擔(dān)任何責(zé)任。
