上海2023年8月21日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已接受其合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB （納斯達克股票代碼：CALT，納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）（以下簡稱“Calliditas”）提交的耐賦康®治療 IgA 腎病的補充新藥上市申請 (sNDA) 并授予優(yōu)先審評，預(yù)計將于2023 年 12月20日前做出審評決定。耐賦康® 于2021年12月獲得美國FDA加速批準(zhǔn)上市，2022年7月獲得歐盟委員會附條件上市許可批準(zhǔn)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“祝賀合作伙伴 Calliditas 就耐賦康®完全批準(zhǔn)的補充新藥上市申請獲得 FDA 的受理并獲得優(yōu)先審評，朝著向所有有進展風(fēng)險的IgA腎病患者提供該疾病首創(chuàng)療法又邁進了一步。這再次證明了耐賦康®通過其針對疾病源頭的作用機制，提供了改變疾病進展的治療方案，在全體研究人群中均觀察到了腎功能的獲益，大大延緩疾病進展至透析或腎移植的時間。由于亞洲 IgA腎病患病率遠高于世界其他地區(qū)，我們十分期待下半年耐賦康®在中國大陸獲得新藥上市批準(zhǔn)，同時積極推進其他亞洲地區(qū)的注冊審批?！?/span>
該補充新藥申請是基于3期NefIgArd臨床研究的完整數(shù)據(jù)，這是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的試驗，用以評估在正接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng) (RAS) 抑制劑治療的原發(fā)性 IgA腎病成人患者中加用耐賦康®16 mg/天口服的療效和安全性。NefIgArd 3 期研究的完整數(shù)據(jù)本月早前在全球頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表。
NeflgArd 3 期的研究結(jié)果顯示，在兩年研究期間（耐賦康®或安慰劑治療9個月，之后停藥隨訪15個月），與安慰劑相比，耐賦康®在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計學(xué)顯著性優(yōu)勢（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達50%。同時，在整個研究人群中，無論尿蛋白與肌酐比（UPCR）基線如何，都能觀察到eGFR的獲益，同時顯示兩年 eGFR 總斜率的組間差異約為每年3mL/min/1.73m2 (p<0·0001)。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請（NDA），并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評資格，預(yù)計將于今年下半年獲批。耐賦康®是第一款被中國藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。
關(guān)于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進而干預(yù)發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務(wù)運營情況及財務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會使用 “將” 、“預(yù)期” 、 “預(yù)測” 、 “期望” 、 “打算” 、 “計劃” 、 “相信” 、 “預(yù)估” 、 “確信” 及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔(dān)更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。
