FDA批準Numares Health心血管診斷檢測和核心技術平臺

Numares Health

2023-08-01 15:25 4129

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德克薩斯州伍德蘭茲和德國雷根斯堡2023年8月1日 /美通社/ -- 美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批準Numares Health檢測（AXINON^®LDL-p檢測系統(tǒng)），醫(yī)生可以使用這種新工具來檢測有心血管疾病風險的患者的脂蛋白。目前，Numares是美國唯一一家銷售經FDA批準的NMR檢測的公司。

Numares Health AXINON®系統(tǒng)－現在已獲得FDA的批準

FDA還批準了該公司的核心技術平臺，專利 AXINON^®系統(tǒng)，該系統(tǒng)將診斷檢測算法集成到核磁共振波譜法 (NMR) 中。 Numares利用這項技術來開發(fā)針對慢性心臟疾病、腎病和肝病的診斷檢測。 FDA對 AXINON^® 技術的批準，為正在開發(fā)的其他檢測提供了更快速的FDA批準途徑。

第二個Numares檢測（AXINON^® GFR (NMR) 腎功能檢測）預計將在今年晚些時候獲得FDA 510 (k)許可。

Numares是一家醫(yī)療保健診斷公司，致力于針對慢性腎病、肝病和心臟病等代謝功能障礙疾病開發(fā)更好的診斷檢測。 Numares量化了單個血液樣本中多種已知和新發(fā)現的生物標志物。然后，機器學習識別與診斷相關的幾個特定代謝產物。

新批準的 AXINON^®LDL-p檢測系統(tǒng)，與標準LDL-C（低密度脂蛋白或“壞膽固醇”）測量相比，提供了有關心臟功能的更詳細信息。

美國心臟病學會與美國糖尿病協(xié)會發(fā)表的聯合聲明稱，LDL-p測量，如Numares AXINON^®LDL-p檢測系統(tǒng)測量的結果，可以幫助醫(yī)生管理心血管疾病風險較高的患者，因為這些測量結果可以更好地反映出與心臟代謝風險相關的實際心臟風險。根據El Harchaoui等人*報告，與LDL-C相比，LDL-p與冠狀動脈疾病風險的相關性更高。

該共識報告指出，標準膽固醇測量法可能無法準確反映實際心臟風險，特別是有心臟代謝風險的患者。患有前驅糖尿病、腹部肥胖、脂質水平異常高和高甘油三酯的患者有患心血管代謝疾病的風險。

FDA批準的 AXINON^®系統(tǒng)

使用 AXINON^® 進行了超過300萬次檢測
創(chuàng)新檢測法：使用獨特的透明算法，結合和量化多種生物標志物
具體生物標志物測量：醫(yī)生可用來管理與心血管疾?。ò?/span>動脈粥樣硬化）相關的脂蛋白疾病的關鍵工具
自動化：每天實驗室員工只需一小時即可處理數百個樣本

美國心臟病（來源：美國疾病控制與預防中心）

發(fā)病率：心臟病是美國人的主要死因
死亡率：每33秒就有一人死于心血管疾病。 2021年，美國約有 695,000人死于心臟病——占死亡病例的五分之一
醫(yī)療保健費用：每年（2018年至2019年）心臟病費用約為 2,399 億美元。這包括保健服務、藥費和死亡造成的生產力損失費用。

*El Harchaoui和K.等人 表面健康的男性和女性的低密度脂蛋白顆粒數和大小作為預測冠狀動脈疾病的指標：EPIC-Norfolk前瞻性人口研究 J Am Coll Cardiol, 2007. 49(5): p. 547-53.

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關于Numares Health
Numares Health是一家醫(yī)療保健公司，致力于使用人工智能技術來開發(fā)針對代謝功能障礙引起的疾?。ò阅I臟、心血管和肝臟疾病）的新型診斷方法。 Numares通過將機器學習應用于陳代謝組學，單獨或結合評估多種生物標志物，從而開發(fā)出用于診斷和評估疾病進展的先進檢測法。該公司開發(fā)了FDA批準的AXINON^®系統(tǒng)，該系統(tǒng)利用下一代核磁共振波譜進行生物標志物評估。