百悅澤^®（澤布替尼）新適應(yīng)癥上市許可申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，用于聯(lián)合奧妥珠單抗治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者

中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年7月12日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）百悅澤^®（中文通用名：澤布替尼）在美國的第5項新適應(yīng)癥上市許可申請（sNDA）。

該新適應(yīng)癥為澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往至少經(jīng)過二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，該適應(yīng)癥已獲得FDA授予的"快速通道"資格和"孤兒藥"認定。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》，美國FDA預(yù)計將于2024年第一季度對該項申請做出決定。

百濟神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官Mehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示："濾泡性淋巴瘤是最常見的惰性非霍奇金淋巴瘤，若患者經(jīng)過二線治療后病情繼續(xù)惡化，其治療選擇往往變得非常有限。澤布替尼是首款在濾泡性淋巴瘤患者中顯示出有效性的BTK抑制劑，這令我們倍感欣慰。"

本次新適應(yīng)癥的上市許可申請，是基于2期ROSEWOOD臨床試驗（NCT03332017）的結(jié)果。在該試驗的主要分析中，中位隨訪時間為12.5個月；澤布替尼與奧妥珠單抗聯(lián)合治療相較奧妥珠單抗單藥治療，在有效性方面展現(xiàn)出優(yōu)效性，總緩解率（ORR）分別為68.3%和45.8%（p = 0.0017）；18個月緩解持續(xù)時間（DOR）的無事件率可達69.3%。

此外，已遞交的澤布替尼R/R FL適應(yīng)癥申請相關(guān)申報材料，已于近期開始接受歐盟和中國藥監(jiān)機構(gòu)的審評，并已于早先在ACCESS聯(lián)盟（ACCESS consortium）下的瑞士、英國和加拿大接受審評。

澤布替尼已在全球超過65個市場獲批多項適應(yīng)癥，其中包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等國家和地區(qū)。其全球臨床試驗項目已在29個國家和地區(qū)入組超過4,900例受試者。

關(guān)于ROSEWOOD試驗

ROSEWOOD是一項隨機、開放性的2期臨床研究，旨在評估澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥治療既往接受過二線或以上治療的R/R FL患者。該試驗的主要終點是總緩解率（ORR），由獨立評審中心（ICR）根據(jù)盧加諾（Lugano）分類標準評估；該實驗選定的次要終點包括：研究者評估的ORR、ICR審查和研究者評估的緩解持續(xù)時間（DOR）和無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性分析。

關(guān)于百悅澤^®（澤布替尼）

澤布替尼是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，澤布替尼的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)特征，澤布替尼已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物、提高藥物可及性和可負擔(dān)性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟神州推進澤布替尼未來開發(fā)、藥政申報和批準，特別是用于R/R FL的治療的聲明、商業(yè)化和市場準入以及百濟神州在"關(guān)于百濟神州"標題下提及的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。