中國成全球藥研創(chuàng)新引擎，三家藥企闖入研發(fā)第一陣營

上海2023年6月27日 /美通社/ -- 近日，Norstella旗下公司、全球領(lǐng)先的藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥公司、臨床試驗及市場智庫Citeline發(fā)布了其最新的第31版《2023年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》（2023 Pharma R&D Annual Review）。報告通過管線規(guī)模、藥企研發(fā)規(guī)模和進展、藥品治療領(lǐng)域及類型等維度的綜合評估，深入剖析了2023年全球及亞太地區(qū)的醫(yī)藥研發(fā)趨勢和洞察，并提出對未來全球研發(fā)格局的展望。

自1993年創(chuàng)刊以來，此報告已累計發(fā)布31期。報告所涉及的相關(guān)數(shù)據(jù)主要來自Citeline產(chǎn)品套件中的Pharmaprojects®，該套件自1980年以來一直在追蹤全球藥物的開發(fā)狀況。依據(jù)新一年的報告洞察，全球醫(yī)藥研發(fā)較過往三年更為穩(wěn)健，并有望實現(xiàn)可持續(xù)增長。聚焦中國，以恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、石藥集團為首的本土藥企陣營發(fā)展蓬勃，在國際醫(yī)藥研發(fā)市場脫穎而出，盡展鋒芒。

Pharmaprojects®高級總監(jiān)Ian Lloyd在報告中談道："全球制藥行業(yè)正從新冠疫情的影響中走出來，變得更強大和有底氣。值得一提的是，以恒瑞醫(yī)藥為首的中國藥企正逐步在全球市場中嶄露頭角，中國藥企數(shù)量的爆炸性增長開始呈常態(tài)化趨勢?？梢灶A(yù)見，隨著各方更專注于各自的專業(yè)領(lǐng)域，未來全球制藥行業(yè)的研發(fā)活動將繼續(xù)全面增加，研發(fā)管線規(guī)模也有望實現(xiàn)可持續(xù)增長。"

全球研發(fā)穩(wěn)步增長，抗腫瘤仍是藥研重頭戲

過去三年，新冠疫情影響下制藥行業(yè)的動蕩逐步平息，全球研發(fā)開始步入穩(wěn)定增長的階段。據(jù)Pharmaprojects® 2023年1月數(shù)據(jù)顯示，2023年全球管線總規(guī)模再創(chuàng)新高，全球藥品及疫苗數(shù)量共計21292個，較去年上漲5.89%。

2001-2023年按年份分列的管線總規(guī)模

相較過往，2023年全球管線構(gòu)成較往年變化不大，抗腫瘤藥物仍是全球藥研的重中之重。報告指出，全球在研抗腫瘤藥物數(shù)量繼續(xù)呈上升態(tài)勢，共計8480種，占全球研發(fā)藥物數(shù)量的39.8%，較去年增長9.1%。其中，在新發(fā)現(xiàn)的候選藥物中，有 40% 以上至少針對一種癌癥，這一數(shù)字高于前一年的 38.8%，并遙遙領(lǐng)先于第二名神經(jīng)病學類藥物的 13.5%?？v觀中國藥研市場，中國研發(fā)藥物所對應(yīng)的前十項疾病中有9項是腫瘤，抗腫瘤及生物技術(shù)療法仍是最普遍的兩大藥物研究領(lǐng)域，與全球研發(fā)趨勢一致。非小細胞肺癌是中國藥研領(lǐng)域的頭號目標疾病，而乳腺癌則是全球的第一大目標疾病。

報告指出，免疫腫瘤學受全球青睞，相關(guān)療法占全球藥物總數(shù)的近16%。從制藥作用機理角度來看，T-細胞刺激劑、自然殺傷細胞刺激劑、免疫檢查點抑制劑與刺激劑的管線規(guī)模均有增長。此外，一些特定的IO技術(shù)也已嶄露頭角，如 CD3 激動劑、PD-L1 拮抗劑與 PD-1 拮抗劑。從靶點角度而言，廣為人知的PD-L1已成為所有藥物開發(fā)中最具靶向性的蛋白質(zhì)，CD3e分子、 CD19 也進入了靶點排行的前三位。

與全球研發(fā)規(guī)模穩(wěn)步增長的趨勢一致，2023年全球各研發(fā)階段的管線數(shù)量也呈均勻增長態(tài)勢。據(jù)Pharmaprojects® 2023年1月的數(shù)據(jù)顯示，2023年全球I期和II期臨床試驗管線數(shù)量繼續(xù)保持大幅增長，漲幅分別為10.7%和7.2%， III期臨床試驗階段的管線數(shù)量增速回溫，增長約9.8%。處于臨床前藥物研發(fā)階段的管線數(shù)量則較去年增速稍有放緩，增長4.3%。

NAS數(shù)量一路上揚，亞太藥研創(chuàng)新鋒芒盡顯

在《2023年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》的基礎(chǔ)上推出的補充報告《2022年上市的新活性物質(zhì)》， 就全球研發(fā)成果上市情況進行深入解讀?？v覽過往五年，全球推出的NAS（新活性物質(zhì)，New Active Substance）數(shù)量一路上揚，彰顯了全球醫(yī)藥創(chuàng)新的蓬勃生機。報告指出，2022 年全球共推出 73 款新藥，其中包含 74 種新活性物質(zhì)，是全球制藥史上排名前三的年份。

2001-2021年期間全球每年推出的NAS數(shù)量

報告統(tǒng)計，腫瘤再度成為2022年推出NAS數(shù)量最多的陣地，共推出21種，占NAS總數(shù)的28.4%。在各國NAS總數(shù)占比上，美國一如既往處于領(lǐng)先地位。而值得注意的是，截至2022年3月，中國NAS數(shù)量份額不斷增大，共推出16種NAS，占新藥數(shù)量的21.6%，而中國及日本推出的NAS總量已與美國持平?？梢钥吹剑瑏喬貐^(qū)正不斷彰顯出蓬勃的研發(fā)創(chuàng)新力，全球的創(chuàng)新力量也正向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。

中國醫(yī)藥研發(fā)勢頭迅猛，恒瑞醫(yī)藥表現(xiàn)亮眼

過去一年，全球研發(fā)市場穩(wěn)中有變，全球藥研排名前十的公司雖變化不大，但其研發(fā)管線在全球管線總數(shù)的占比連續(xù)兩年回落，相對而言，小型藥企表現(xiàn)更為強勁，推動著全球研發(fā)市場更上一層樓。

中國醫(yī)藥研發(fā)市場是全球平穩(wěn)市場中的一匹黑馬，不僅仍保持著全球第二大藥品研發(fā)大國的頭銜，更有著迅猛的發(fā)展勢頭。據(jù)Pharmaprojects® 2023年4月的數(shù)據(jù)顯示，中國目前共有5402條藥品管線，比2022年的管線數(shù)量上漲23.22%，占全球管線數(shù)量的23.6%，遠超全球管線5.89%的增長。與此同時，中國在創(chuàng)新候選藥研發(fā)層面也迎頭趕上，在2022年共有1457種候選藥物，排名第二。

1997-2023年按年份分列的中國管線規(guī)模

2022和2023年按年份和治療領(lǐng)域分列的中國管線

過去幾年間，中國藥企積極探索多方合作，不斷推動創(chuàng)新發(fā)展。依據(jù)Pharmaprojects®的數(shù)據(jù)顯示，截至2023年1月，在全球管線數(shù)量前25的名單中，恒瑞醫(yī)藥以及復星醫(yī)藥一如既往榜上有名，石藥集團首次進入榜單。過去一年間，恒瑞醫(yī)藥飛速發(fā)展，不僅將研發(fā)投資增加了19.1%，其管線規(guī)模增長也在前25名藥企中脫穎而出，讓其從2022年的全球16名躍升至13名。值得注意的是，2022年恒瑞醫(yī)藥更是一舉推出4個NAS，在全球藥研市場里奪得榜首。

全球醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展平穩(wěn)，有望實現(xiàn)可持續(xù)增長

報告稱，縱觀全球，新冠疫情的影響正逐步消退。在幾乎所有治療領(lǐng)域的試驗數(shù)量都有所增長的背景下，正在進行的抗感染試驗較去年減少了 1.2%，正在進行的針對新冠病毒的治療、疫苗或支持性療法的試驗數(shù)量從 2500 多項下降到今年的 2384 項，而全球針對新冠肺炎刺突蛋白靶點的藥物數(shù)量也從此前的12位跌至20位。但不可否認的是，疫情令全球社會提升了疫苗的研究速度并永久性地改變了臨床試驗的實踐，人類針對嚴重疾病的管理也取得了突飛猛進的進展。

三年來，盡管制藥業(yè)的整體結(jié)構(gòu)變化不大，但振奮人心的是，隨著疫情威脅的化解，從業(yè)者轉(zhuǎn)而聚焦開發(fā)針對更多疾病與罕見病的藥物。據(jù)TrialTrove® 2023年1月的數(shù)據(jù)顯示，針對718項罕見病，全球共有在研藥物6682個，其中2022年針對罕見病的試驗啟動數(shù)量更是激增25.4%。其中，共有 1452 種針對單獨適應(yīng)癥而開發(fā)的藥物，相較一年前的 1408 種有所增長。

一直以來，以生物技術(shù)為基礎(chǔ)的藥物獲得了大量關(guān)注，抗體仍然是今年最受歡迎的生物藥物類型，重組蛋白緊隨其后，異源細胞療法、合成核酸與病毒等類別則展現(xiàn)出了最大增幅。生物技術(shù)熱潮下，人們很容易認為制藥行業(yè)正逐漸將小分子拋諸身后。即使過去 30 年間基本符合這一情況，但今年卻并非如此：傳統(tǒng)化學小分子藥物增長 7.8%，這也表明傳統(tǒng)的分子制造方法仍然極富生命力。同時，今年也是自 2004 年以來管線中的生物技術(shù)衍生藥物比例首次略低于上一年，該比例目前為44.0%，低于之前的 44.7%。

展望未來，報告指出，制藥行業(yè)的研發(fā)活動將繼續(xù)全面增加，而就管線的構(gòu)成及其特征而言，每年的結(jié)構(gòu)性變化幅度相對較小，并處于平穩(wěn)增長的狀態(tài)，因此有望實現(xiàn)可持續(xù)增長。

完整版《2023 年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》及《2022年上市的新活性物質(zhì)》現(xiàn)已上線。獲取更多信息，歡迎關(guān)注微信公眾號"Citeline"。