德國殷格翰和丹麥哥本哈根2023年6月25日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和Zealand Pharma（納斯達克股票代碼：ZEAL）今天公布試驗數(shù)據(jù)表明，在接受46周治療、不伴有2型糖尿病的超重或肥胖受試者中，Survodutide（又稱為BI 456906）的療效優(yōu)于安慰劑。[1]上述發(fā)現(xiàn)已在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2023年美國糖尿病協(xié)會第83屆大會上公布。
II期研究包括兩項分析：計劃治療分析（隨機分組時分配的劑量，也是主要終點）和實際治療分析（治療結(jié)束時的劑量）。[1]完成研究的4.8 mg劑量組受試者（實際治療分析）體重下降接近19%。[1]如前公布，計劃治療分析結(jié)果顯示，隨機分組至4.8 mg劑量組的所有受試者體重下降接近15%。[1]Survodutide治療組受試者的體重下降趨勢并未在第46周進入平臺期，提示如延長治療期，受試者體重可進一步下降。[1]
"鑒于肥胖及其諸多相關(guān)并發(fā)癥的高患病率，迫切需要研發(fā)能夠有效治療肥胖的方法，"愛爾蘭都柏林大學(xué)教授、試驗主要研究者Carel le Roux博士表示，"當(dāng)前的肥胖治療方法主要聚焦于通過減少能量攝入來減輕體重。[2]Survodutide能夠同時激活胰高血糖素和GLP-1受體，在抑制食欲的同時，還能提高能量消耗，從而治療肥胖。[2]2期數(shù)據(jù)令人振奮，證明有必要針對Survodutide進一步研究，開展更大規(guī)模的III期試驗。"
46周治療期結(jié)束后，在接受Survodutide治療的兩個最高劑量組中，高達40%的受試者體重下降至少20%，而安慰劑組中這一比例為0%。[1]在survodutide 4.8 mg劑量組中，體重下降15%或更多的受試者比例為67%，而在安慰劑組中，這一比例為4.3%。[1]
接受survodutide治療的受試者未出現(xiàn)非預(yù)期安全性或耐受性問題。Survodutide治療組中，4.2%的受試者報告嚴重不良事件，而在安慰劑組中，這一比例為6.5%。[1]兩組受試者中，分別有24.6%和3.9%的受試者因不良事件而終止治療，主要是劑量遞增期發(fā)生的胃腸道不良事件。[1]多數(shù)治療終止由劑量快速遞增期發(fā)生的不良事件引起。如劑量遞增速度更為和緩，不良事件發(fā)生次數(shù)可能會下降。[1]研究報告的不良事件與GLP-1受體激動劑這類藥物的預(yù)期不良事件相似。[1]
"勃林格殷格翰長期致力于心血管、腎病、代謝疾病新療法的研發(fā)。II期試驗詳實和令人信服的數(shù)據(jù)，令人備受鼓舞，"勃林格殷格翰人用藥品業(yè)務(wù)負責(zé)人Carinne Brouillon表示，"在降低食欲的同時，Survodutide還能通過肝臟代謝增加能量消耗。我們期待與醫(yī)療監(jiān)管部門開展進一步溝通，盡早啟動該雙受體激動劑的III期試驗，以填補這一疾病領(lǐng)域的治療缺口。"
"肥胖是當(dāng)今醫(yī)學(xué)界最為重大的醫(yī)療保健挑戰(zhàn)之一，"Zealand Pharma首席醫(yī)學(xué)官David Kendall醫(yī)學(xué)博士表示，"Zealand Pharma擁有發(fā)現(xiàn)和開發(fā)靶向關(guān)鍵代謝途徑的多肽類藥物的經(jīng)驗和成功案例。該類藥物可幫助超重和肥胖患者大幅減輕體重和改善諸多肥胖相關(guān)并發(fā)癥。"
