蘇州2023年5月17日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布TST002(Blosozumab)治療中國骨密度降低患者取得令人鼓舞的I期臨床數(shù)據(jù)。TST002(Blosozumab)耐受性良好，不同劑量組的患者在接受TST002單藥靜脈注射后的第85天，均出現(xiàn)顯著的骨密度增加。
創(chuàng)勝集團于2019年獲得禮來Blosozumab在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的授權。禮來已于美國及日本完成了Blosozumab用于治療絕經(jīng)后婦女的II期臨床試驗。
創(chuàng)勝集團開展I期研究(NCT05391776)以評估TST002(Blosozumab)單次給藥用于治療中國絕經(jīng)后婦女和骨密度降低老年男性的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和免疫原性。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期研究，單次靜脈注射TST002 (Blosozumab)劑量包括200、400、800或1200mg或匹配安慰劑。已有32名患者獲招募并接受治療。截至2023年5月12日，該臨床試驗已鎖庫揭盲。
揭盲數(shù)據(jù)的初步分析結果顯示，TST002(Blosozumab)在所有劑量組中的整體安全性和耐受性良好。與先前Blosozumab在歐洲、美國和日本受試者中開展的臨床研究相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。沒有劑量限制毒性、嚴重不良事件、導致劑量調整或死亡的不良事件報告。所有不良事件均為短暫性事件。
在療效方面，所有200-1200mg劑量組在接受單劑量TST002(Blosozumab)治療后第85天均顯示出具有臨床意義的腰椎骨密度增加，與Blosozumab相似劑量水平的單劑量研究療效相當。所有劑量組在第85 天腰椎骨密度較基線平均增加3.52%– 5.94%，均超過最小顯著差異(2.77%)。安慰劑組的腰椎骨密度則只增加了0.3%。這些結果表明，TST002(Blosozumab)具有治療骨質疏松癥的潛力，支持創(chuàng)勝集團啟動每兩到三個月一次的多劑量II期臨床研究計劃。
創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學官Caroline Germa博士表示："我們已經(jīng)觀察到TST002 (Blosozumab)令人鼓舞的初步骨密度數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將支持我們進一步探索該產品在II期臨床中的應用。靶向硬骨素已被證實是一種治療骨質疏松癥的有效方法，我們對TST002(Blosozumab)所具備的降低用藥頻率和改善療效等差異化特點充滿信心，相信TST002(Blosozumab)將有助于解決大量骨質疏松癥患者未被滿足的醫(yī)療需求。"
關于TST002(Blosozumab)
TST002(Blosozumab)是一種治療骨質疏松和其他骨質流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成并抑制骨吸收，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發(fā)生的基因缺失的人群中，阻斷硬骨素活性已被證實是提高骨密度(BMD)及降低骨折風險的有效方法。目前只有安進的Romosozumab已經(jīng)在美國、歐洲和日本獲得批準，但中國還沒有獲批準的抗硬骨素抗體療法。
關于創(chuàng)勝集團
創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務布局：在蘇州設有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發(fā)中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了業(yè)務拓展中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
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