上海2023年4月11日 /美通社/ -- 北京時間2023年4月11日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細胞肺癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請，成為特瑞普利單抗在中國遞交的第七項上市申請。

君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："這項針對可手術(shù)NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請將開啟特瑞普利單抗在病程早期的臨床應(yīng)用。Neotorch研究在國內(nèi)開創(chuàng)了NSCLC圍手術(shù)期免疫治療新模式，讓免疫治療貫穿了術(shù)前新輔助至術(shù)后輔助以及鞏固維持的治療全過程。我們將與監(jiān)管部門緊密合作，爭取讓中國患者率先受益于這項創(chuàng)新療法，擁有更多治愈可能！"

肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤^[1]。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國的肺癌病例數(shù)占新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數(shù)的23.8%（71.5萬）^[2]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%^[3]。其中，20-25%的患者初診可手術(shù)切除^[4]，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30-55%的患者會在術(shù)后發(fā)生復發(fā)并死亡^[5],[6]。根治性手術(shù)聯(lián)合化療是預(yù)防疾病復發(fā)的手段之一，但化療作為術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%^[7],[8]。

本次新適應(yīng)癥的上市申請基于Neotorch研究（NCT04158440），是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由上海交通大學醫(yī)學院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授擔任主要研究者。該研究在全國啟動了56家中心，可手術(shù)NSCLC患者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療新輔助及輔助治療，并在完成術(shù)后輔助治療后接受特瑞普利單抗/安慰劑單藥鞏固治療，含鉑雙藥化療方案由研究者根據(jù)機構(gòu)診療常規(guī)進行選擇，鱗癌患者給予紫杉類聯(lián)合鉑類治療，非鱗癌患者給予培美曲塞聯(lián)合鉑類治療。

2023年1月，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）在期中分析時判定Neotorch研究的主要研究終點無事件生存期（EFS）達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，Neotorch成為全球首個在可手術(shù)NSCLC患者中證實抗PD-1單抗圍手術(shù)期治療可顯著延長EFS的III期注冊研究。

期中分析結(jié)果表明，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于III期可手術(shù)NSCLC患者圍手術(shù)期治療并在后續(xù)進行特瑞普利單抗單藥鞏固治療可顯著延長患者的EFS。詳細數(shù)據(jù)將于美國東部時間2023年4月20日下午3點在美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議（ASCO Plenary Series）上以口頭報告形式進行全球首發(fā)公布。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應(yīng)癥納入《2022年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。

目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

自2020年疫情暴發(fā)之初，君實生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款預(yù)防/治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔中國制藥企業(yè)的社會責任。其中包括：國內(nèi)首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維^®（VV116/JT001）已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻中國力量。

目前君實生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物