核心產(chǎn)品臨床試驗取得重大進展 

強大產(chǎn)品管線矩陣鞏固RNA療法領域的領先地位

香港、馬里蘭州德國城和蘇州2023年3月28日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（"本公司"，連同其附屬公司，統(tǒng)稱"Sirnaomics"或"本集團"；股份代號：2257），是一家行業(yè)領先的專注于研發(fā)及創(chuàng)制RNAi藥物的生物制藥公司。Sirnaomics今天宣布截至2022年12月31日止年度（"本年度"）的經(jīng)審核全年業(yè)績。

本集團的年度虧損從2021年的2.159億美元大幅收窄至2022年的9740萬美元。虧損減少主要歸因于按公平值計入損益的金融負債的公平值變動虧損及上市開支減少，部分由研發(fā)開支及行政開支增加所抵銷，這側面反應了本集團為支持穩(wěn)步推進及藥物管線擴張而進行的努力。

核心候選產(chǎn)品在臨床研發(fā)階段取得突破性進展

本集團一直致力于推動創(chuàng)新，并不斷改進技術平臺。兩個基于本公司獨有的PNP遞送平臺的核心產(chǎn)品STP705（應用于局部給藥）及STP707（應用于全身給藥）目前已進入后期臨床試驗階段。 

STP705

第一階段的II b臨床試驗中期結果證實了STP705的有效性，其中32名受試者大多數(shù)實現(xiàn)了較高的組織學清除率。令人印象深刻的是，接受最低劑量的治療組實現(xiàn)了89%的組織學清除率。2023年第一季度，集團已經(jīng)與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就治療isSCC的III期臨床研究方案展開溝通。

用于治療BCC的STP705臨床研究數(shù)據(jù)顯示，使用180 ug劑量實現(xiàn)了100%的完全反應并具有卓越的安全性，其美容效果改善，且并無嚴重皮膚反應。目前，本集團已完成240 ug劑量組并將完成最終分析。該研究的最終數(shù)據(jù)預計將于2023年第二季度發(fā)布。最新結果顯示了理想的療效，沒有出現(xiàn)任何藥物相關的AE和SAE，進一步驗證了STP705在治療非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）及其他領域的巨大潛力。

STP705的成人腹部減脂整形醫(yī)學美容I期概念驗證式臨床試驗，是本集團首次嘗試將RNAi治療候選藥物應用于局部脂肪重塑。本集團預期中期數(shù)據(jù)將于2023年第二季度取得，研究亦預期將于2023年下半年完成。

臺灣地區(qū)藥品審批部門（TMHW）于2022年7月批準STP705用于治療肝腫瘤晚期的全球I期IND申請，首例患者將于2023年下半年開始參與研究。 

STP707

2022年2月，STP707治療實體瘤的I期臨床試驗于美國啟動，并已于2022年12月公布了前三個劑量組的中期數(shù)據(jù)，STP707目前表現(xiàn)出優(yōu)越的安全性及積極療效信號，許多受試者表現(xiàn)出對疾病穩(wěn)定的最佳反應，且有一定數(shù)量的受試者穩(wěn)定期超過100天。此外，作為全球多中心臨床試驗的一部分，該研究亦已于2022年下半年獲批準擴展至臺灣地區(qū)。本集團計劃在亞太地區(qū)擴大腫瘤臨床研究，該地區(qū)對創(chuàng)新療法有大量需求。

IND準備研究及預期臨床研究取得令人振奮的進展 

STP122G 是本集團基于GalNAc遞送平臺研發(fā)的靶向因子XI的候選治療藥物，顯示出長達28周的持久靶標沉默活性。目前STP122G已于2023年3月向FDA提交了IND申請，如果FDA審查通過。集團有望于2023年第二季度提交臨床研究申請。 

RIM730由集團非全資子公司RNAimmune Inc.研發(fā)應用LNP遞送技術配制的編碼SARS-CoV-2變體修飾全長刺突蛋白的mRNA組成的用于肌肉注射藥品。本集團預計在2023年第一季度向FDA提交IND申請。 

廣州工廠成功投運，可靈活配合臨床試驗之生產(chǎn)需求

Sirnaomics的廣州工廠已成功完成全面的投運任務，STP705的凍干固體劑試運行成功。本年度，廣州設施已支持STP707、STP908、STP355及STP369的凍干粉制劑生產(chǎn)。隨著近期于2023年第一季度生產(chǎn)用于人體注射的STP707的完整GMP批次，廣州工廠預期能夠全面按照GMP規(guī)范生產(chǎn)本集團的管線產(chǎn)品。于2023年初，廣州設施開始擴充灌裝線產(chǎn)能，包括將2R瓶的液體制劑灌裝，以支持本集團的GalAhead?平臺。預計年產(chǎn)能約為50,000瓶人體注射用凍干固體劑及150,000至200,000瓶液體劑量，足以支持本集團目前計劃中的全部臨床試驗。

Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示："多年來，公司一直致力于豐富我們的RNA創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，并努力不斷突破以改善全球患者福祉。2022年對我們來說是意義非凡的一年，我們在推進核心產(chǎn)品的研發(fā)部分取得了重大進展，鞏固了公司在全球癌癥治療領域的領先地位。同時，公司成功入選恒生綜合指數(shù)成分股，獲得了資本市場的充分認可。展望未來，我們將專注擴大我們的競爭優(yōu)勢，通過臨床試驗推進我們主要候選產(chǎn)品STP705和STP707的研發(fā)，以我司專有的雙重技術平臺推動更多創(chuàng)新的臨床前資產(chǎn)進入臨床階段，并尋求協(xié)同合作機會，最大限度發(fā)揮我們臨床候選產(chǎn)品之潛力，努力為我們的股東締造可持續(xù)的價值增長。"

關于Sirnaomics

Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床前及臨床階段，專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療存在醫(yī)療需求及龐大市場機會的適應癥。Sirnaomics是在中國和美國均擁有重要市場地位的首家臨床階段RNA療法生物制藥公司，且是首家將其核心產(chǎn)品STP705的RNAi療法在腫瘤學領域取得積極II期臨床結果的公司。如欲了解更多關于公司信息，可瀏覽：www.sirnaomics.com。