這是全球首個獲得中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的 TGCT 全球 III 期試驗，也是首個由中國公司獨立自主研發(fā)并推進臨床的高選擇性CSF-1R抑制劑。
上海2023年3月16日 /美通社/ -- 2023年3月6日，和譽醫(yī)藥（香港聯(lián)交所代碼：02256）宣布，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）被美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱 "FDA"）批準(zhǔn)進入一項針對腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究。這是繼Pimicotinib去年10月獲中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)可進入臨床III期研究，及在中美兩地獲得突破性療法（BTD）認(rèn)證之后的又一重要里程碑。
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此次在中美獲批的Phase III方案是完全相同的，而且是由中國藥企主導(dǎo)、全球同步啟動的注冊性臨床試驗。
Pimicotinib是和譽醫(yī)藥管線中第一個同時獲得中美兩國國際多中心臨床III期試驗許可的小分子抑制劑，也是中國第一個自主研發(fā)并進入全球臨床III期的高選擇性CSF-1R抑制劑。短期內(nèi)同時獲得中美雙BTD認(rèn)定和全球多中心臨床三期中美雙重批準(zhǔn)，Pimicotinib優(yōu)秀的臨床開發(fā)成績在本土生物技術(shù)公司中極為少見。
和譽醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官（CMO）嵇靖女士非常自豪地表示，這是TGCT領(lǐng)域第一個全球III期臨床研究獲得FDA和CDE批準(zhǔn)。Pimicotinib公布的初步客觀緩解率（ORR）是68%，遠(yuǎn)超同類競品，同時顯示有良好的安全性和PK/PD特征，沒有明顯的肝毒性。Pimicotinib是潛在Best-in-Class藥物。
