EVER206所有給藥劑量均顯示安全性和耐受性良好，支持盡快開展后期開發(fā)計劃

上海2023年1月18日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日公布新一代多黏菌素候選藥物EVER206（又稱SPR206）在中國健康人群中的I期臨床研究頂線結(jié)果，其計劃開發(fā)用于治療多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌感染。EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的安全性和耐受性良好，試驗中未觀察到急性腎損傷，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。EVER206在中國健康受試者中的藥代動力學(xué)特征與國外I期臨床研究（SPR206-101）結(jié)果可比且該研究的安全性信息也與國外I期結(jié)果相似，可以支持該藥物盡快進入下一步臨床開發(fā)。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶先生表示："在中國，隨著多重耐藥革蘭陰性菌感染人數(shù)持續(xù)增加，公共衛(wèi)生面臨著嚴重威脅，也使抗生素耐藥問題成為了一個公眾關(guān)注焦點。對于患者和醫(yī)療行業(yè)而言，開發(fā)EVER206這樣有潛力針對耐藥微生物的新型抗菌藥物至關(guān)重要。我們期待能在今年第四季度將其推進至后期開發(fā)階段，使其盡早成為多重耐藥革蘭陰性菌感染的同類最佳創(chuàng)新治療藥物。"

本項目為在中國健康受試者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的I期臨床試驗，旨在評價EVER206單劑和多劑給藥在中國健康受試者的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。單劑部分共6個劑量組（50mg-300mg）和多劑部分2個劑量組（75mg Q8h 和100mg Q8h, 連續(xù)7天給藥），按方案共隨機入組72例受試者。所有入組受試者按方案要求完成計劃給藥且完成試驗，研究過程中無給藥中斷。EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的安全性和耐受性良好，無死亡，無嚴重不良事件，無導(dǎo)致研究用藥終止或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康牟涣际录４蟛糠植涣际录檩p度，無重度不良事件。最常見的TEAE (給藥后出現(xiàn)的不良事件)為口腔感覺減退、頭暈和惡心。試驗中僅觀察到1例中度的共濟失調(diào)，發(fā)生于單劑最高劑量300mg組，以及2例實驗室血肌酐升高，發(fā)生于多劑最高劑量100mg Q8h組。所有的不良事件均為可逆的，均未進行藥物干預(yù)，研究中均隨訪到痊愈。

云頂新耀抗感染首席醫(yī)學(xué)官朱煦女士表示："多黏菌素類抗菌藥物是臨床治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的最后一線選擇，而現(xiàn)有多黏菌素類藥物的毒性，尤其是腎毒性導(dǎo)致用藥受限，從而使很多重癥感染患者錯失了治療機會。我們很高興看到此次I期結(jié)果顯示EVER206將可能為多黏菌素類藥物突破安全性導(dǎo)致的臨床用藥受限提供新的選擇，從而挽救更多重癥感染患者的生命。"

2020年發(fā)表的中國地區(qū)針對不同耐藥型革蘭陰性菌株的體外藥敏研究顯示，EVER206具有優(yōu)異的體外抗菌活性，對于多重耐藥肺炎克雷伯菌、大腸埃希菌、陰溝腸桿菌、鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌，EVER206比現(xiàn)有多黏菌素類MIC值低2-4倍， 提示更高的體外抗菌活性。特別是針對治療方案選擇有限的碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌（CRO）包括銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌和肺炎克雷伯菌， EVER206與推薦治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌藥物如頭孢他啶/阿維巴坦相比表現(xiàn)出更加優(yōu)異的體外抗菌活性。該研究結(jié)果發(fā)表在2020年9月的《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》期刊上。^[1]

關(guān)于EVER206

EVER206（又稱SPR206）是一種潛在的同類最佳的新型多黏菌素類抗生素，旨在減少目前臨床上多黏菌素B和黏菌素治療時產(chǎn)生的毒性，特別是腎臟毒性。多黏菌素常被用作對抗多重耐藥革蘭陰性菌感染的最后手段，但它們在臨床使用時與明顯的神經(jīng)毒性和腎毒性有關(guān)。目前已經(jīng)完成的一系列動物研究、體外研究和健康受試者的研究結(jié)果顯示，EVER206（SPR206）具有良好的安全性特征。同時，體外和體內(nèi)研究數(shù)據(jù)表明EVER206（SPR206）的抗菌活性類似于或優(yōu)于現(xiàn)有的多黏菌素B或黏菌素。

根據(jù)云頂新耀與 Spero達成的授權(quán)許可協(xié)議，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家（"授權(quán)區(qū)域"）開發(fā)、制造和商業(yè)化 EVER206（SPR206）用于治療多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌感染的獨家權(quán)益。Spero于2021年7月授予輝瑞（NYSE：PFE）在美國及亞洲之外地區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化SPR206的權(quán)益。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床開發(fā)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括心腎疾病、自身免疫性疾病以及感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。 

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[1] Zhang Y, Zhao C, Wang Q, et al. Evaluation of the in vitro activity of new polymyxin B analogue SPR206 against clinical MDR, colistin-resistant and tigecycline-resistant Gram-negative bacilli. Journal of Antimicrobial Chemotherapy. 2020;75(9):2609-2615.