深圳2022年12月13日 /美通社/ --

IBS®冠脈支架隨機(jī)對(duì)照臨床研究
完成全部受試者入組

2022年12月13日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品——IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"IBS®冠脈支架"）順利完成中國(guó)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床研究（即II期臨床研究）的所有受試者入組，標(biāo)志著先健科技在該全球首創(chuàng)產(chǎn)品的商業(yè)化道路上再次向前邁進(jìn)重大步伐。

本次隨機(jī)對(duì)照臨床研究旨在評(píng)估IBS®冠脈支架治療冠心病的安全性和有效性，由高潤(rùn)霖院士擔(dān)任主要研究者（PI），并有幸邀請(qǐng)到葛均波院士和韓雅玲院士，以及全國(guó)近40家臨床研究中心和專(zhuān)家參與。僅用時(shí)9個(gè)月便順利完成全部518名受試者入組（試驗(yàn)組和對(duì)照組1：1），器械及手術(shù)成功率均為100%，目前無(wú)器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生。這不僅體現(xiàn)了該產(chǎn)品無(wú)可比擬的創(chuàng)新性帶來(lái)的濃厚學(xué)術(shù)研究氛圍，更體現(xiàn)了專(zhuān)家們對(duì)該產(chǎn)品為全球冠心病治療帶來(lái)革命性進(jìn)步的殷切期盼和高度信心。

十六年潛心研發(fā)
全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架

冠心病是最常見(jiàn)的心血管疾病之一，發(fā)病率及死亡率高，嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康。近年來(lái)，中國(guó)及全球冠心病患者人數(shù)快速增長(zhǎng)，我國(guó)目前冠心病患者人數(shù)已達(dá)1100萬(wàn)人，心肌梗塞患者約為400-500萬(wàn)人^[1]。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療因其具備微創(chuàng)、省時(shí)、安全、高效等優(yōu)勢(shì)從而發(fā)展迅速，現(xiàn)已成為冠心病治療的主流方式。

然而，主流的永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后將會(huì)伴隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔(dān)遠(yuǎn)期支架疲勞斷裂風(fēng)險(xiǎn)、血管再狹窄和動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)展二次干預(yù)受限等一系列問(wèn)題。近年來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，"介入無(wú)植入"的血運(yùn)重建已成為領(lǐng)域內(nèi)的發(fā)展趨勢(shì)。

IBS®冠脈支架由先健科技?xì)v經(jīng)十六年自主研發(fā)，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄（支架桿總壁厚僅為70μm）且支撐力強(qiáng)。創(chuàng)新的材料研究和獨(dú)特的技術(shù)路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成對(duì)血管的有效支撐后（即植入3-6個(gè)月后）便開(kāi)始降解，于2年左右安全進(jìn)入降解尾聲，最終被人體組織所無(wú)害吸收，從而能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來(lái)的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問(wèn)題。

IBS®冠脈支架的FIM可行性臨床研究（即I期臨床研究）于2018年開(kāi)始受試者入組，目前已完成3年隨訪(fǎng)，結(jié)果初步表明其在簡(jiǎn)單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。血管造影（QCA）及血管內(nèi)光學(xué)相干成像（OCT）測(cè)量顯示，IBS®冠脈支架植入6個(gè)月后靶血管平均管腔面積持續(xù)擴(kuò)大，體現(xiàn)了該創(chuàng)新產(chǎn)品獨(dú)特的臨床優(yōu)勢(shì)。

前所未有 引領(lǐng)未來(lái)

IBS®冠脈支架隨機(jī)對(duì)照臨床研究完成全部受試者入組，是該創(chuàng)新產(chǎn)品、亦是先健科技鐵基生物可吸收材料平臺(tái)發(fā)展上的又一個(gè)令人欣喜的重大里程碑。該臨床結(jié)果將為IBS®冠脈支架以及該平臺(tái)上其它核心產(chǎn)品的全球化發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。緊接著，IBS®冠脈支架的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值研究（即III期臨床研究）亦即將開(kāi)啟臨床入組。隨著后續(xù)臨床試驗(yàn)的穩(wěn)步推進(jìn)，將會(huì)有更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進(jìn)一步證實(shí)該產(chǎn)品的安全性和有效性，并將在產(chǎn)品成功上市后，為全球冠心病患者帶來(lái)前所未有的治療方式，全面引領(lǐng)冠心病的支架治療邁入鐵基可吸收時(shí)代！

【1】  數(shù)據(jù)來(lái)源：CCIF 2021

關(guān)于先健科技：

先健科技公司(股份代號(hào)：1302.HK)是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國(guó)深圳，為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)家工信部專(zhuān)精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2022年6月30日，公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量專(zhuān)利布局1,500余項(xiàng)，目前累計(jì)15款產(chǎn)品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"+"國(guó)際化"的發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場(chǎng)份額長(zhǎng)期處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，并在全球擁有多個(gè)子公司及辦事處，其銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)目前已深入全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，是國(guó)內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國(guó)際化的三類(lèi)介入醫(yī)療器械企業(yè)。