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意大利佛羅倫薩和美國(guó)紐約2022年8月22日 /美通社/ -- 意大利私營(yíng)制藥和診斷公司美納里尼集團(tuán)（以下稱“美納里尼”）和美納里尼集團(tuán)全資子公司Stemline Therapeutics（以下稱“Stemline”）今天宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已確認(rèn)了艾拉司群的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（“MAA”）。艾拉司群是一種選擇性雌激素受體下調(diào)劑（SERD），用于ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。對(duì)申請(qǐng)的確認(rèn)表示材料提交已完成，并啟動(dòng)了EMA的集中審查程序。
美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示：“在早期治療線中產(chǎn)生耐藥性后的晚期或轉(zhuǎn)移性ER+/HER2乳腺癌治療方面，存在著亟需滿足的需求。EMA受理審查申請(qǐng)是我們公司邁出的重要一步，我們期待與該機(jī)構(gòu)合作，以便為歐洲患有二線和三線ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的患者帶來(lái)艾拉司群。”
3期EMERALD研究（NCT03778931）將艾拉司群對(duì)比ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中采用的SOC內(nèi)分泌單藥療法（研究者選擇氟維司群或芳香化酶抑制劑）進(jìn)行了評(píng)估。該研究結(jié)果近期于2022年5月18日發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO）上。 該研究的進(jìn)一步事后分析將于2022年9月9日至13日在法國(guó)巴黎舉行的2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上報(bào)告。
美納里尼集團(tuán)于2020年7月從實(shí)施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc獲得了艾拉司群的全球授權(quán)。基于積極的3期數(shù)據(jù)，Stemline于2022年7月27日向EMA提交了MAA。艾拉司群的監(jiān)管審查也在美國(guó)進(jìn)行中，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）最近受理了艾拉司群的新藥申請(qǐng)，指定進(jìn)行優(yōu)先審查。美納里尼集團(tuán)現(xiàn)在全面負(fù)責(zé)艾拉司群的全球注冊(cè)、商業(yè)化和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)活動(dòng)。
關(guān)于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD 3期研究
艾拉司群是一種試驗(yàn)性選擇性雌激素受體下調(diào)劑（SERD）。2018年，艾拉司群獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、主動(dòng)對(duì)照研究，評(píng)估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了477名患者，他們?cè)邮苓^(guò)一種或兩種內(nèi)分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機(jī)接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準(zhǔn)激素制劑。該研究的主要終點(diǎn)是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括評(píng)估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）以及緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和安全性。
