全球首個靶向HBsAg細胞治療獲得臨床概念驗證

上海2022年6月23日 /美通社/ -- 6月23日，在倫敦舉行的第57屆歐洲肝臟研究協(xié)會(EASL)年會暨2022年國際肝臟大會(ILC 2022)上，新加坡創(chuàng)新生物藥公司 -- 星漢德生物，首次公布了SCG101治療乙型肝炎病毒相關(guān)肝細胞癌患者的臨床試驗最新研究。該研究的初步數(shù)據(jù)顯示，SCG101在缺乏有效治療手段的晚期乙肝病毒相關(guān)性肝癌患者中展現(xiàn)出良好的安全性及初步療效；研究表明，SCG101具有顯著的抗病毒和抗腫瘤活性，血清HBsAg快速、持續(xù)的降低，疾病控制率達到66%。

作為世界領(lǐng)先的肝病研究醫(yī)學(xué)協(xié)會EASL，每年的年度會議 -- 國際肝病大會（ILC）被視為全球肝臟病學(xué)領(lǐng)域最具權(quán)威和最具影響力的國際會議之一。會議每年將會吸引來自全世界100多個國家的數(shù)萬余名專業(yè)人士和頂級肝病學(xué)研究團隊參會。今年ILC共接受了全球各地1993份研究摘要，星漢德生物在會上公布其SCG101的臨床研究數(shù)據(jù)。

根據(jù)公布內(nèi)容，SCG101是星漢德生物開發(fā)的一款靶向乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的T細胞受體細胞治療(TCR-T)藥物。其研究顯示，在3例HLA-A*02:01陽性且接受過至少兩輪抗腫瘤治療的晚期乙肝病毒相關(guān)肝癌患者中，觀察到病灶顯著縮小，疾病控制率達到66%。在SCG101治療后的28天內(nèi)，兩名受試者的血清HBsAg降低 >1.7 log10 IU/mL，從基線的1004.3 IU/mL和521.6 IU/mL迅速顯著下降至23.8 IU/mL和9.1 IU/mL，治療后60天進一步下降至14.0 IU/mL和0.3 IU/mL。研究結(jié)果顯示SCG101的安全特性與已知機制一致，未觀察到神經(jīng)毒性，無治療相關(guān)AE或SAE導(dǎo)致停藥。

作為SCG101發(fā)明人，星漢德生物的科學(xué)創(chuàng)始人Ulrike Protzer教授對此非常欣喜的表示，這是TCR-T細胞治療在病毒相關(guān)實體瘤領(lǐng)域的一個重大里程碑，是全球首個靶向HBsAg細胞治療獲得臨床概念驗證（clinical proof-of-concept）。本次臨床研究在肝癌創(chuàng)新性免疫治療領(lǐng)域進行了非常積極有意義的探索，顯示出初步的抗病毒和抗腫瘤活性，對于廣大肝癌患者來說無疑是一件令人期待的事情。

項目主要研究者北京協(xié)和醫(yī)院肝膽外科專家杜順達教授表示，中國肝癌發(fā)病率高，發(fā)病人數(shù)約占全球一半，其中80%以上的肝癌和乙肝病毒感染相關(guān)。SCG101的臨床研究結(jié)果首次表明了，靶向HBsAg的TCR-T細胞治療可以為乙肝病毒相關(guān)的肝癌患者帶來雙重獲益，進而讓我們更加關(guān)注乙肝感染作為肝癌診斷和治療的一個重要考慮因素。

星漢德生物聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官王樹立先生表示，星漢德生物在成立之初就致力于開發(fā)針對慢性感染及其相關(guān)癌癥的新型靶向免疫療法，實現(xiàn)"乙肝清零、防治肝癌"。SCG101作為世界范圍內(nèi)首個針對HBsAg的TCR-T細胞治療獲得臨床概念證明，其臨床數(shù)據(jù)所展現(xiàn)出的積極效果讓我們相信，SCG101憑借獨特的機制顯示出良好的療效，為中國乃至全世界的肝癌患者提供了全新的治療選擇，"乙肝清零、防治肝癌"的目標將伴隨著更多更深入的臨床研究得以實現(xiàn)。

作為星漢德生物的重點產(chǎn)品，SCG101在2022年開啟了全球化進程，在2022年里同步獲得了中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和新加坡藥監(jiān)局（HSA）的臨床試驗申請（IND）批準，成為NMPA批準的首個用于治療肝癌的TCR-T細胞治療產(chǎn)品。