蘇州2022年6月14日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙抗KN052在中國晚期實體瘤受試者中開展的Ⅰ期臨床研究 (研究編號：KN052-CHN-001)完成首例患者給藥。

近年來，隨著免疫治療的發(fā)展以及對腫瘤發(fā)病機制的進(jìn)一步認(rèn)識，腫瘤治療進(jìn)入了全新時代，其中PD-(L)1抑制劑成為了明星產(chǎn)品。但是單用PD-(L)1抑制劑仍然存在響應(yīng)率低的問題，亟需新的創(chuàng)新療法。KN052于2022年2月獲得臨床默示許可，是全球首個進(jìn)入人體臨床研究階段的PD-L1/OX40雙抗，可有效阻斷PD-L1與PD-1的相互作用，并激活OX40信號通路，臨床前研究顯示其活性明顯強于兩個單靶點對照抗體單用及聯(lián)用。

KN052-CHN-001是一項在中國晚期實體瘤患者中開展的I 期臨床研究，旨在評估KN052的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性，并確定后續(xù)研究推薦劑量。

該項研究的主要研究者、浙江省腫瘤醫(yī)院宋正波教授表示："OX40是腫瘤壞死因子受體家族的一員，它的作用機制包括促進(jìn)活化T細(xì)胞的增殖并減少Treg介導(dǎo)的免疫抑制，從而為免疫響應(yīng)創(chuàng)造更優(yōu)的條件，與免疫檢查點抑制劑組成的雙抗有望提升治療效果。我們期待在這項臨床研究中驗證KN052雙抗藥物的安全性和初步療效。"

關(guān)于KN052

KN052是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙特異性抗體，能夠同時識別PD-L1與OX40，可有效阻斷PD-L1與PD-1的相互作用，并激活OX40信號通路。2022年2月，KN052的新藥臨床試驗申請（IND）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，在中國開展Ⅰ期臨床研究。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成。其中五個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

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