上海2022年6月13日 /美通社/ -- 益方生物科技（上海）股份有限公司（益方生物）近日在上海宣布，其腫瘤管線(xiàn)產(chǎn)品KRAS G12C抑制劑D-1553近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）突破性治療藥物的認(rèn)定。根據(jù)6月10日CDE的公示，益方生物的抗腫瘤藥D-1553已被納入突破性治療藥物。這是中國(guó)針對(duì) KRAS G12C 突變的自主創(chuàng)新藥首次被納入突破性治療藥物。

D-1553是益方生物自主研發(fā)的針對(duì) KRAS G12C突變的口服抑制劑，于2020年10月啟動(dòng)了國(guó)際多中心的臨床研究，也是國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRAS抑制劑，目前已經(jīng)開(kāi)展了包括非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等適應(yīng)癥的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。 D-1553在臨床前研究中顯示出優(yōu)異的選擇性及腫瘤抑制效果。

在2022年4月美國(guó)腫瘤研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上，益方生物首次公布了D-1553在腫瘤患者中的臨床數(shù)據(jù)。在一項(xiàng)由上海胸科醫(yī)院陸舜教授為主要研究者、針對(duì)攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者的研究《一項(xiàng)旨在評(píng)估D-1553在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性的1/2期、開(kāi)放研究》中， 52例可評(píng)估患者中的客觀緩解率達(dá)到40.4％，疾病控制率達(dá)到90.4％。非小細(xì)胞肺癌初期試驗(yàn)一般以客觀緩解率作為試驗(yàn)終點(diǎn)，CDE對(duì)于抗腫瘤藥物成為突破性治療的要求除了顯著提高的客觀緩解率以外，還需要有抗腫瘤效果持久有效的客觀證據(jù)。D-1553成為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的治療攜帶KRAS G12C突變腫瘤的突破性治療藥物，顯示該藥物與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明其明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。