美國舊金山和中國蘇州2022年6月6日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上首次公布了IBI351（GFH925）（KRASG12C抑制劑）單藥治療晚期實體瘤患者的 I 期劑量遞增初步研究結果 (NCT05005234) 。
IBI351單藥治療晚期實體瘤患者的 I 期劑量遞增研究
壁報報告，摘要編號：3110
IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRASG12C 抑制劑，這項 I 期臨床研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRASG12C 突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年4月15日，本研究共入組31例既往經(jīng)過標準治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者，其中25例非小細胞肺癌，5例腸癌，1例胰腺癌。近30%的受試者既往接受過3線及以上治療。研究結果顯示：
IBI351單藥在既往標準治療失敗或不耐受的攜帶KRASG12C 突變的晚期肺癌及結直腸癌患者中展示出良好的安全性、耐受性及初步的療效信號。本數(shù)據(jù)發(fā)布的截至日期之后，IBI351單藥治療的I期研究仍在進行中，更多數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學會議上展示。
廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“中國人群KRASG12C的突變頻率在非小細胞肺癌約2~4%，結直腸癌約2.5%，目前國內尚無藥物獲批。IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRASG12C抑制劑。 初步數(shù)據(jù)顯示IBI351 (GFH925) 單藥在KRASG12C 突變的晚期實體瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。我們期待該研究有更多的積極持續(xù)的結果更新?！?/p>
信達生物高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興能夠在今年ASCO年會上分享IBI351的臨床開發(fā)項目進展，IBI351單藥在臨床I期展現(xiàn)出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號，我們期待推進該高潛力分子的單藥和組合療法在肺癌、胰腺癌、結直腸癌等高發(fā)癌種領域的進一步開發(fā)。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個臺階，我們將一如既往秉持'開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥'的使命，造福更多需要的患者?！?/p>
關于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制劑）
作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。
2021年9月信達生物與勁方醫(yī)藥宣布達成全球獨家授權協(xié)議，信達生物作為獨家合作伙伴獲得IBI351/GFH925在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權益的選擇權。
欲了解更多關于信達生物研發(fā)和 ASCO 會議活動的信息，請訪問 https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有 7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®）獲得批準上市， 2個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產(chǎn)品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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