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不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年5月19日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（加拿大證券交易所代碼：BIOV；法蘭克福證券交易所代碼：5LB；美國場外交易市場代碼：BVAXF）（以下簡稱"BioVaxys"或"公司"）今天宣布，法國里昂醫(yī)院（以下簡稱"HCL"）已同意作為該公司的晚期卵巢癌細胞自體半抗原化腫瘤細胞疫苗BVX-0918的I期研究的臨床研究中心。HCL還同意向BioVaxys提供正在醫(yī)院接受治療的III期/IV期卵巢癌患者經(jīng)手術切除的腫瘤，以使公司能夠進行生產測試。BioVaxys及其歐盟合作伙伴西班牙巴塞羅那ProCare Health準備今年晚些時候使用BVX-0918進行一項I期臨床研究。
HCL是一家公立醫(yī)院和法國第二大學醫(yī)院中心，也是歐盟首屈一指的臨床研究中心。 法國里昂醫(yī)院位于歐洲主要生物技術和醫(yī)療保健市場之一的大里昂區(qū)醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)的核心。
BioVaxys和Procare的人員將與HCL的醫(yī)生、博士、醫(yī)學博士Pierre Adrien Bolze和 教授、醫(yī)學博士、博士Benoit You展開合作，他們是BVX-0918 I期研究的計劃臨床研究人員。
BioVaxys準備于2022年晚些時候向歐洲藥品管理局（EMA）提交臨床試驗申請（CTA）。獲得經(jīng)手術切除的卵巢癌腫瘤細胞是一個關鍵步驟，使BioVaxys能夠驗證BVX-0918的制造流程。BioVaxys最近與美國的Deaconess研究所開展了類似的合作，為公司提供來自III期/IV期卵巢癌患者的經(jīng)手術切除的腫瘤。兩家醫(yī)院的腫瘤樣本都被用于驗證BVX-0918生物制品的腫瘤收集協(xié)議、冷凍包裝、低溫貯藏和供應鏈物流，以用于美國和歐盟潛在患者。來自HCL的腫瘤樣本還將用于BVX-0918的工藝測試和生產"干運行"，這是實現(xiàn)良好制造工藝（"GMP"）生產的重要一步，也是EMA計劃中的CTA的一項要求。
HCL對第一例腫瘤采集患者進行了預先篩選，計劃在下周招募患者進行腫瘤手術切除。
You 博士表示："作為改善患者預后的一種方法，基于疫苗和免疫療法藥物的卵巢癌創(chuàng)新方法的醫(yī)療需求尚未得到滿足。它已被界定為我們機構的優(yōu)先事項。與BioVaxys的這項合作是開發(fā)疫苗的一個絕佳機會，隨后將在我們早期試驗單元的首次人體試驗中進行評估。" You教授是一位醫(yī)療腫瘤學家，也是法國國家癌癥研究所認證的1期試驗單位腫瘤學組（Centre d'Investigation des Thérapeutiques en Oncologie et Hématologie de Lyon）的負責人。
HCL婦科產科教授Pierre Adrien Bolze醫(yī)學博士表示："我們很高興能與BioVaxys合作，為我們卵巢癌患者的創(chuàng)新治療策略的開發(fā)做出貢獻。我們的部門已獲得歐洲婦科腫瘤學學會的卵巢癌癥手術認證，并在婦科腫瘤學研究方面擁有廣泛的良好往績。"
BioVaxys總裁兼首席運營官Kenneth Kovan表示："BioVaxys很榮幸能與Bolze博士和You博士合作進行BVX-0918的I期研究。 他們是婦科腫瘤學領域的領導者，并領導了廣泛的臨床研究。" 卵巢癌在女性癌癥相關死亡中排名第五。大約75%的卵巢癌是在疾病后期診斷出來的，這時已累及到腹膜（III期）或疾病已蔓延到了其他器官（IV期）。 晚期卵巢癌的標準護理依賴于與鉑類化療和腫瘤體手術切除相關的醫(yī)療和手術治療，這種完整的治療不會產生術后殘留病變。
BioVaxys疫苗平臺以一個成熟的免疫學概念為基礎，即：用半抗原修飾表面蛋白（無論是病毒性還是腫瘤性）可使其更易被免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。這種半抗原化過程"教導"患者的免疫系統(tǒng)識別靶蛋白并使其作為異物更加"可見"，從而刺激T細胞介導免疫應答。 BioVaxys的癌癥疫苗生成是提取患者自身（即：自體）癌細胞，與半抗原進行化學鏈接，并將其重新注射到患者體內，以誘導對非免疫原性蛋白質的免疫應答。半抗原化是癌癥免疫治療領域眾所周知且經(jīng)過廣泛研究的免疫治療方法，針對局部性和播散轉移性腫瘤均進行了臨床評估。
BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)學官David Berd博士發(fā)明的第一代單半抗原疫苗在針對600多名不同類型腫瘤患者的I期和II期人體試驗中取得了積極的免疫學和臨床結果，并且在多年的臨床研究中沒有觀察到毒性。這些研究是在FDA審查的IND制度下進行的。第一代自體半抗原化疫苗也是Berd博士進行測試的， 試驗對象為常規(guī)化療已無緩解功效的晚期卵巢癌女性患者。 結果令人鼓舞：在24名患者中，總生存期中位數(shù)為25.4個月，范圍為4.5-57.4個月；8名患者存活超過2年。 BioVaxys通過使用兩個半抗原（"雙半抗原化"）增強了第一代的方法，公司相信這將產生更優(yōu)越的結果。
關于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊的臨床階段生物技術公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術的開發(fā)業(yè)務。公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙貝科病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與抗PD1和抗PDL1檢查點抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗，開發(fā)后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。 另一項正在開發(fā)的診斷方法是CoviDTH®，它用于評估針對SARS-CoV-2病毒（導致新冠病毒）是否產生T細胞免疫應答。BioVaxys已獲得兩項美國專利，還有多項與其癌癥疫苗、抗病毒疫苗和診斷技術相關的美國和國際專利申請。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為"BIOV"，并在法蘭克福證券交易所（FRA代碼：5LB）和美國場外交易市場（OTCQB代碼：BVAXF）進行交易。
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該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準的風險。就BioVaxys的業(yè)務而言，有多項風險可能會影響其生物技術產品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于開發(fā)自體細胞疫苗免疫治療以生產出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發(fā)義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。
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