中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年5月4日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)倍利妥®（注射用貝林妥歐單抗，BLINCYTO®）用于治療兒童復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CD19陽性的前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）。此前，倍利妥®已于2020年12月獲得NMPA附條件批準(zhǔn)，用于治療這一適應(yīng)癥的成人患者。
倍利妥®是由安進(jìn)公司開發(fā)，百濟(jì)神州根據(jù)雙方于2020年達(dá)成的全球腫瘤戰(zhàn)略合作，獲得其在中國的授權(quán)。此次上市申請獲批是倍利妥®在中國獲得的第二項批準(zhǔn)。這一項用于兒童適應(yīng)癥的新增生物制品上市許可申請（sBLA）是由百濟(jì)神州遞交。
百濟(jì)神州公司總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“倍利妥®是首款獲批用于兒童R/R前體B細(xì)胞ALL的雙特異性免疫療法，我們很高興此次獲批使得我們有機(jī)會為中國的患兒帶來這一治療選擇。我們迫切希望將倍利妥®帶給國內(nèi)有需要的患者，幫助這些孩子及其家庭對抗疾病。目前，我們在中國的商業(yè)團(tuán)隊規(guī)模不斷發(fā)展壯大，已有超過3,100位員工，能夠?qū)⒈独?sup>®的這一適應(yīng)癥納入目前我們擁有的16款已上市抗腫瘤產(chǎn)品的廣泛治療組合中，這讓我們倍感興奮?！?/p>
此前倍利妥®獲得附條件批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性CD19陽性前體B細(xì)胞ALL患者，是基于在中國境外開展的臨床試驗數(shù)據(jù)，以及在中國針對成人患者開展的3期臨床試驗（NCT03476239）的期中分析結(jié)果。而此次其獲得附條件批準(zhǔn)用于治療這一適應(yīng)癥的兒童人群，是基于在中國境外開展的研究數(shù)據(jù)以及中國成人患者的臨床數(shù)據(jù)。對于這一適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，將取決于中國上市后研究的結(jié)果。
關(guān)于急性淋巴細(xì)胞白血?。?/b>ALL）
急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）是一種快速進(jìn)展的血液及骨髓性腫瘤，在成人和兒童中均有發(fā)病[1]。ALL約占成人白血病的20%；2018年，中國約有82607例新增白血病患者[2],[3]。ALL在兒童患者中的復(fù)發(fā)率接近10%，但在成人患者中卻高達(dá)50%[4]。
關(guān)于倍利妥®（注射用貝林妥歐單抗）
倍利妥®是一款BiTE®（雙特異性T細(xì)胞銜接分子）免疫腫瘤療法，能夠與B系細(xì)胞表面表達(dá)的CD19抗原結(jié)合。BiTE®分子通過促進(jìn)免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)及攻擊惡性腫瘤細(xì)胞能力進(jìn)而對抗癌癥。經(jīng)修改的分子旨在同時結(jié)合兩個不同的靶點(diǎn)，將T細(xì)胞（一類能夠殺死被視為威脅的其他細(xì)胞的白細(xì)胞）與癌細(xì)胞并置。BiTE®腫瘤免疫分子能夠促進(jìn)患者自身的T細(xì)胞與腫瘤特異性抗原結(jié)合，激活T細(xì)胞毒性潛能并導(dǎo)致癌癥細(xì)胞凋亡。目前，多款BiTE®腫瘤免疫分子正在進(jìn)行開發(fā)，作為一系列癌癥的潛在療法。
倍利妥®獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的突破性療法和優(yōu)先審評認(rèn)定，并已在美國獲批用于治療以下適應(yīng)癥：
倍利妥®在歐盟已獲批作為單藥用于治療以下適應(yīng)癥：
在中國，倍利妥®已獲批用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物制藥公司，專注于開發(fā)可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于倍利妥®的商業(yè)化以及潛在治療獲益的表述，百濟(jì)神州對于與安進(jìn)合作的其它抗腫瘤產(chǎn)品和在研管線候選物的商業(yè)化計劃和預(yù)期。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟(jì)神州在最近年度報告的表格10-K中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
倍利妥® 和BiTE®均為安進(jìn)公司的注冊商標(biāo)。
參考文獻(xiàn)：
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[1] Mayo Clinic. Acute lymphocytic leukemia. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/symptoms-causes/syc-20369077 |
[2] Baljevic M, Jabbour E, O'Brien S, Kantarjian HM (2016). "Acute Lymphoblastic Leukemia". |
[3] Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf |
[4] Leukaemia Care. Relapse in Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL). https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Lymphoblastic-Leukaemia-ALL-Web-Version.pdf |
