上海2022年4月14日 /美通社/ -- 近期，大眾對(duì)于精準(zhǔn)診療賽道的關(guān)注度不斷升溫。政府工作報(bào)告指出，國家將逐步提高心血管病、癌癥等疾病防治服務(wù)保障水平，加強(qiáng)罕見病用藥保障。癌癥一直以來都是困擾人類健康的重要問題之一，但隨著醫(yī)療技術(shù)的高速發(fā)展，近年來癌癥的精準(zhǔn)診療不斷有新的突破，針對(duì)癌癥的新藥和新技術(shù)也不斷出現(xiàn)。在協(xié)同努力之下，醫(yī)療行業(yè)不斷創(chuàng)新、拓寬診療思路，以更有效的方法幫助罹患癌癥的患者們。

拉羅替尼獲批中國上市，新一代“治愈系”抗癌藥開啟腫瘤治療的革命性新征程

2022年4月13日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，larotrectinib(拉羅替尼)在中國正式上市，用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，不需考慮癌癥的發(fā)生區(qū)域。在其驚艷的臨床研究數(shù)據(jù)中表明，拉羅替尼實(shí)現(xiàn)了靶向藥物的5大突破：不限年齡、不限癌種、總響應(yīng)率高、藥效持久、不良反應(yīng)少，堪稱“治愈系”抗癌藥。目前，拉羅替尼已經(jīng)在全世界的40多個(gè)國家和地區(qū)獲批，其中包括美國、歐盟、英國和日本，在歐盟獲批用于治療患有局部晚期，遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性，無法手術(shù)或手術(shù)療效欠佳的，且無滿意替代治療方案的攜帶神經(jīng)營養(yǎng)性受體酪氨酸激酶（NTRK）融合基因融合的實(shí)體瘤成人和兒童實(shí)體瘤患者。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)，接受拉羅替尼治療的患者中，超過75％的患者反應(yīng)良好，腫瘤縮小或消失，中位數(shù)總生存期為40.7個(gè)月，持續(xù)緩解率超過4年^[1]。

盡管拉羅替尼的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)秀，但針對(duì)于不同的癌癥患者，是否攜帶神經(jīng)營養(yǎng)性受體酪氨酸激酶（NTRK）融合基因融合的實(shí)體瘤才是能否使用拉羅替尼來緩解和治療的關(guān)鍵。適逢革命性抗癌藥物拉羅替尼的發(fā)布，至本醫(yī)療NTRK門診正式上線，這是國內(nèi)也是世界上第一個(gè)針對(duì)NTRK腫瘤的精準(zhǔn)診療的門診（www.ntrk-tumor.com）。

至本醫(yī)療以NTRK DNA+RNA雙檢測(cè)，為拉羅替尼用藥提供先決條件

如何提高NTRK檢出率，是確定患者符合拉羅替尼用藥條件的核心關(guān)鍵。NTRK是一個(gè)罕見的泛實(shí)體瘤靶點(diǎn)，一旦檢出患者即可考慮使用拉羅替尼進(jìn)行下一步緩解與治療。目前常規(guī)能夠用于NTRK融合的基因檢測(cè)方法其實(shí)有很多，包括熒光原位雜交 (FISH)、免疫組化 (IHC)、定量PCR、單組學(xué)的二代測(cè)序（NGS）等。但是，如IHC和單組學(xué)NGS的檢測(cè)方法容易出現(xiàn)假陽假陰，導(dǎo)致用藥失敗。

在NGS的檢測(cè)方法中,考慮到檢測(cè)的靈敏度和樣本質(zhì)量的復(fù)雜性，DNA+RNA雙檢測(cè)可以大幅提升NTRK融合基因的檢出率，幫助癌癥患者精準(zhǔn)檢測(cè)出是否伴有NTRK融合，且提供精準(zhǔn)用藥建議。

香港中文大學(xué)莫樹錦（Tony Mok）教授曾在CSCO 2020衛(wèi)星會(huì)上提道：“我們相信只有利用最好的方法 -- DNA+RNA NGS，才能檢出更多的靶點(diǎn)，為更多的患者造福?！?/p>

去年，由拜耳和至本醫(yī)療合作開發(fā)的NTRK伴隨診斷試劑盒（CDx）被國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審核中心授予通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查》。這是中國首款基于NGS技術(shù)、適用于拉羅替尼的伴隨診斷試劑盒（CDx），將有助于識(shí)別NTRK基因融合陽性的癌癥患者，為更多患者帶來生存希望。

早在2017年，至本醫(yī)療就開發(fā)了當(dāng)時(shí)中國第一款專為融合而定制的DNA+RNA NGS檢測(cè)，比NCCN指南推薦提早了整整兩年，足見至本醫(yī)療在DNA+RNA精準(zhǔn)檢測(cè)理念上的遙遙領(lǐng)先，并在實(shí)踐過程中積累了充分的經(jīng)驗(yàn)，樹立NTRK基因檢測(cè)標(biāo)桿。至本醫(yī)療獨(dú)創(chuàng)的兩項(xiàng)融合相關(guān)的專利算法，保障了高精度、高特異性精準(zhǔn)檢測(cè)重排和融合事件，以科技創(chuàng)新賦能醫(yī)療。

通過至本醫(yī)療NGS檢測(cè)的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，0.4%的中國癌癥患者NTRK融合基因。按照中國每年超過450萬新發(fā)腫瘤患者人群計(jì)算，這意味著中國每年有超過1.8萬NTRK融合突變的患者有可能通過拉羅替尼獲益。

專業(yè)化、數(shù)字化、社群化創(chuàng)建NTRK陽性患者生命周期管理

為了進(jìn)一步幫助中國NTRK陽性患者，至本醫(yī)療以專業(yè)化、數(shù)字化、社群化創(chuàng)建生命周期管理系統(tǒng)。適逢革命性抗癌藥物拉羅替尼的發(fā)布，至本醫(yī)療NTRK門診正式上線，這是國內(nèi)也是世界上第一個(gè)針對(duì)NTRK腫瘤的精準(zhǔn)診療的門診（www.ntrk-tumor.com）。該門診將匯集國內(nèi)外知名頂尖醫(yī)生資源，在線會(huì)診NTRK分子病理。一方面，至本醫(yī)療聯(lián)手復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院王堅(jiān)教授、周曉燕教授和北京大學(xué)第三醫(yī)院張波教授領(lǐng)銜的國內(nèi)外頂級(jí)病理專家團(tuán)隊(duì)，從病理檢測(cè)、臨床診斷、臨床用藥、精準(zhǔn)診療、長程隨訪等多方位入手，為NTRK陽性腫瘤患者或有意向嘗試NTRK靶向藥物（拉羅替尼等）治療的腫瘤患者提供全面、專業(yè)的資訊與診療服務(wù)。另一方面，至本醫(yī)療更進(jìn)一步推出了分子腫瘤專家委員會(huì)在線會(huì)診(Molecular Tumor Board, MTB)，以腫瘤科為核心，建立內(nèi)科、外科、放療科、影像科、微創(chuàng)介入科等多科室聯(lián)動(dòng)的專家團(tuán)隊(duì)，覆蓋肺癌、胃癌、結(jié)腸癌、肝膽腫瘤、乳腺癌等全部實(shí)體腫瘤類型，通過跨地區(qū)、跨醫(yī)院的遠(yuǎn)程會(huì)診，圍繞患者分子病理檢測(cè)數(shù)據(jù)，可為NTRK腫瘤患者提供全面的評(píng)估，并制定最佳的個(gè)性化精準(zhǔn)治療方案。

同時(shí)，至本醫(yī)療NTRK門診將以數(shù)字化在線平臺(tái)，為每位患者提供病案整理和隨訪服務(wù)。 由于癌癥治療時(shí)間普遍較長，為了防止病例混亂、預(yù)后不佳等情況，NTRK門診將提供在線問診、超級(jí)病例夾、個(gè)體化智能電子報(bào)告、臨床試驗(yàn)與患者招募等多個(gè)服務(wù)板塊，在幫助醫(yī)生全面快速了解患者病情、更清楚地掌握了解疾病發(fā)展轉(zhuǎn)歸的節(jié)點(diǎn)的同時(shí)，幫助患者接受專業(yè)的定期隨訪，通過監(jiān)測(cè)自己的健康狀況，有更多的機(jī)會(huì)減少不良反應(yīng)帶來的危害，減少并發(fā)癥的發(fā)生。

而早在2018年，至本醫(yī)療已在國內(nèi)率先推出了國內(nèi)首家也是目前唯一一家專注于腫瘤精準(zhǔn)診療的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，擁有業(yè)內(nèi)領(lǐng)銜的質(zhì)量合規(guī)體系，能夠高效進(jìn)行患者管理及隨訪。在未來的發(fā)展與創(chuàng)新中，至本也將以專業(yè)為基石，以數(shù)據(jù)為內(nèi)核，通過與國內(nèi)外各大藥企合作，共建為患者服務(wù)的腫瘤精準(zhǔn)診療生態(tài)圈，為腫瘤精準(zhǔn)診療貢獻(xiàn)力量。

參考文獻(xiàn)

[1] https://www.bayer.com.cn/index.php/NewsCenter/newsDetail/id/629