杭州2022年4月11日 /美通社/ -- 2022年4月8日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械 -- 經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動(dòng)脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場(chǎng)的先河，標(biāo)志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。
作為歐洲首個(gè)獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，VenusP-ValveTM具備顯著的臨床價(jià)值。其獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)，錨定穩(wěn)定，釋放簡便，植入前無需預(yù)先放置固定支架。瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過 85% 患者的需求。自2013年由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士實(shí)施首例臨床手術(shù)至今，VenusP-ValveTM的臨床使用已有9年，出于人道主義救助的臨床使用近300例，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個(gè)國家及地區(qū)。2021年3月，該產(chǎn)品獲得英國藥品和醫(yī)療保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用許可，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用。
中重度肺動(dòng)脈瓣反流常見于先天性心臟病糾治術(shù)后，將導(dǎo)致右心室容量負(fù)荷增加，長期可引發(fā)心律失常甚至猝死。傳統(tǒng)的開胸植入人工肺動(dòng)脈瓣手術(shù)難度大，風(fēng)險(xiǎn)大，死亡率較高。而歐洲已上市的TPVR產(chǎn)品，均為球囊擴(kuò)張型瓣膜，僅能覆蓋特殊解剖結(jié)構(gòu)的患者，且須預(yù)先植入固定支架，此外其瓣膜直徑較小，僅能解決約15%至20%的患者需求。在VenusP-ValveTM獲批之前，市場(chǎng)上尚無一款針對(duì)不同解剖形態(tài)、尺寸規(guī)格覆蓋范圍更廣的治療產(chǎn)品。
優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)證明了VenusP-ValveTM長期的安全性和有效性。歐洲兩年期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，臨床手術(shù)操作成功率達(dá)100%，兩年內(nèi)未出現(xiàn)再次手術(shù)或死亡。中度肺動(dòng)脈瓣反流從術(shù)前16.88%降至0%，重度肺動(dòng)脈瓣反流從83.12%大幅降至1.54%。數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品性能優(yōu)異，安全可靠，對(duì)于患者心功能的改善顯著、穩(wěn)定且持續(xù)。
尤其值得一提的是，根據(jù)歐盟官網(wǎng)公示信息，VenusP-ValveTM是首個(gè)在CE MDR新法規(guī)下獲批的III類心血管植入類醫(yī)療器械。歐盟自2021年5月實(shí)施CE MDR新法規(guī)，大幅提高和細(xì)化了技術(shù)評(píng)審及臨床評(píng)價(jià)等各方面的要求，并新增了臨床專家委員會(huì)（Expert Panel）審評(píng)等程序，此前尚未有任何III類心血管植入類醫(yī)療器械按照CE MDR批準(zhǔn)上市。VenusP-ValveTM此次獲批，充分體現(xiàn)出啟明醫(yī)療的臨床研究、質(zhì)量控制等體系已達(dá)到國際先進(jìn)水平。
歐洲市場(chǎng)是啟明醫(yī)療國際化戰(zhàn)略的橋頭堡，針對(duì)VenusP-ValveTM的獲批上市，公司已提前進(jìn)行了商業(yè)化部署及高端人才聘用，陸續(xù)任命了Shakeel Osman，David Breant等具有豐富營銷經(jīng)驗(yàn)的專家擔(dān)任高管。截至目前，VenusP-ValveTM已獲得數(shù)百萬歐元的預(yù)訂銷售金額。
除歐洲之外，該產(chǎn)品在中國也已處于NMPA注冊(cè)審評(píng)階段，有望2022年內(nèi)獲批上市；同時(shí)還在籌備美國FDA IDE申報(bào)，計(jì)劃2023年在美國啟動(dòng)正式臨床試驗(yàn)。此次歐洲的順利獲批，也將顯著推動(dòng)VenusP-ValveTM在中國、美國等市場(chǎng)的上市。
英國倫敦伊芙琳娜兒童醫(yī)院Shakeel Qureshi教授作為VenusP-ValveTM歐洲CE臨床研究PI，對(duì)VenusP-ValveTM在歐洲獲批上市表示祝賀。"依然記得2016年9月，我們?cè)谟鴤惗卣絾?dòng)VenusP-ValveTM CE 認(rèn)證首臺(tái)臨床試驗(yàn)，術(shù)后的即刻效果非常優(yōu)異；在這之后，我們順利地持續(xù)入組病例，整體臨床結(jié)果凸顯了VenusP-ValveTM對(duì)于患者心功能的改善持續(xù)，有效和穩(wěn)定，這是一款真正造福醫(yī)患的創(chuàng)新產(chǎn)品。"
啟明醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人，執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示："VenusP-ValveTM的CE MDR獲批上市，為公司進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)開啟嶄新篇章。我們將以VenusP-ValveTM為商業(yè)化抓手，促進(jìn)海外市場(chǎng)營收上量，加速啟明醫(yī)療海外市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展。公司也將繼續(xù)推進(jìn)其它創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的全球臨床和上市工作，將中國創(chuàng)新真正推向全球。"
