RATIONALE303和RATIONALE304子分析數(shù)據(jù)進(jìn)一步力證替雷利珠單抗治療非小細(xì)胞肺癌的潛力
生物標(biāo)志物研究揭示可預(yù)測PD-(L)1抑制劑治療效果更佳的患者特征
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月8日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性。公司今日宣布，將在2022年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布免疫腫瘤學(xué)實(shí)體瘤項(xiàng)目的臨床結(jié)果以及生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)。本屆AACR年會將于2022年4月8日至13日在美國新奧爾良通過線上線下相結(jié)合的方式舉辦。
百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“在今年的AACR年會上，我們將進(jìn)一步公布更多臨床數(shù)據(jù)，以支持和印證替雷利珠單抗治療非小細(xì)胞肺癌的潛力。 我們還在實(shí)體瘤患者中進(jìn)行了生物標(biāo)志物分析，從而更好地了解可能預(yù)測替雷利珠單抗療效的腫瘤特征，幫助改善患者的治療效果。我們期待在新奧爾良與醫(yī)學(xué)界同仁分享更多細(xì)節(jié)?！?/p>
為了加深對免疫檢查點(diǎn)抑制劑用于實(shí)體瘤和血液瘤的研究，百濟(jì)神州正在對替雷利珠單抗進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（包括17項(xiàng)3期試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期試驗(yàn)），也通過與諾華的合作拓展在更多領(lǐng)域的開發(fā)機(jī)會。
替雷利珠單抗治療肺癌的數(shù)據(jù)持續(xù)拓展
RATIONALE303和RATIONALE304均為評估替雷利珠單抗治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的3期研究。這些研究的患者亞組分析數(shù)據(jù)將在AACR上公布。這些子分析數(shù)據(jù)將支持研究早期披露的安全性和有效性結(jié)果。
此外，年會上還將展示其他早期臨床研究的分析數(shù)據(jù)，比如評估可能預(yù)測替雷利珠單抗療效的潛在生物標(biāo)志物（腫瘤突變負(fù)荷和基因過度擴(kuò)增）和免疫微環(huán)境特征（CD8 T細(xì)胞和巨噬細(xì)胞共富集）的研究。
2022 AACR年會百濟(jì)神州海報(bào)演示文稿
摘要 |
日期和時間 |
講者 |
替雷利珠單抗臨床數(shù)據(jù) |
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#CT552：RATIONALE304：替雷利珠單抗（TIS）聯(lián)合化療vs.單獨(dú)化療作為65 ~ 75歲非鱗狀NSCLC患者一線（1L）治療 OPO.CT03.01-3期臨床研究 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
陸 舜 教授
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#CT553：替雷利珠單抗（TIS）vs.多西他賽（D）治療既往經(jīng)治的晚期非鱗狀NSCLC患者：RATIONALE303 3期隨機(jī)臨床研究子分析 OPO.CT03.01-3期臨床研究 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
程 穎 教授 |
#CT554：替雷利珠單抗（TIS）vs.多西他賽（D）治療既往經(jīng)治的晚期鱗狀NSCLC患者：RATIONALE-303 3期隨機(jī)臨床研究子分析 OPO.CT03.01-3期臨床研究 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
王 潔 教授 |
生物標(biāo)志物臨床數(shù)據(jù) |
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#LB511：結(jié)合過度擴(kuò)增和腫瘤突變負(fù)荷作為替雷利珠單抗治療泛癌種患者的生物標(biāo)志物 OPO.CL11.01-生物標(biāo)志物 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
Jayesh Desai |
#LB512：RATIONALE304：腫瘤突變負(fù)荷（TMB）與替雷利珠單抗（TIS） + 化療vs.單獨(dú)化療作為晚期非鱗狀NSCLC一線治療的臨床結(jié)局之間的相關(guān)性 OPO.CL11.01-生物標(biāo)志物 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
陸 舜 教授 |
#LB514：各腫瘤類型中CD8 T細(xì)胞和巨噬細(xì)胞豐度與替雷利珠單抗臨床獲益相關(guān)OPO.CL11.01-生物標(biāo)志物 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
史靜雯 博士
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Other Data 其他數(shù)據(jù) |
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#5338：帕米帕利作為一種非P-糖蛋白底物PARP抑制劑可攻克卵巢癌細(xì)胞中由ABCB1介導(dǎo)的耐藥性 OPO.ET03.01-耐藥 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
鄧敏娟 博士
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#5421：抗TIGIT抗體治療后預(yù)測腫瘤內(nèi)TIGIT受體占有率 OPO.ET05.01-藥理學(xué)、遺傳藥理學(xué)和藥物基因組學(xué) |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
Oleg Demin Jr |
#5541：BGB-15025（一種強(qiáng)效、高選擇性HPK1抑制劑）在多種腫瘤模型中無論單藥治療還是與PD-1抗體聯(lián)合用藥均有效 OPO.IM02.01-臨床前免疫治療 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
劉曄 博士
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關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。百濟(jì)神州已在35個國家和地區(qū)開展或完成了20多項(xiàng)百澤安®的注冊性臨床試驗(yàn)，其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。
百澤安®已被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)7項(xiàng)適應(yīng)癥，其中針對NSCLC已獲得多項(xiàng)批準(zhǔn)。百澤安®在中國還有另外兩項(xiàng)適應(yīng)癥已被受理，目前正在審評中，在美國是既往全身治療后不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作，授權(quán)諾華在美國、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛，試驗(yàn)已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安®?；谶@一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物制藥公司，專注于開發(fā)可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于NSCLC的表述、百濟(jì)神州的進(jìn)展、百澤安®預(yù)期的臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進(jìn)程，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”和“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-K表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
