美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2022年4月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布達(dá)伯坦^®（佩米替尼片，pemigatinib）在中國(guó)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于既往至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。

達(dá)伯坦^®由Incyte和信達(dá)生物共同開發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的商業(yè)化。本次中國(guó)大陸市場(chǎng)獲批是繼2021年6月中國(guó)臺(tái)灣獲批、2022年1月中國(guó)香港獲批后的又一重要里程碑，達(dá)伯坦^®也是首個(gè)在中國(guó)獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

該適應(yīng)癥的獲批主要基于兩項(xiàng)臨床研究。一項(xiàng)為在海外既往經(jīng)過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術(shù)不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性膽管癌受試者中評(píng)價(jià)佩米替尼的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一項(xiàng)是在中國(guó)進(jìn)行的多中心、開放性、單臂試驗(yàn)（研究代號(hào)：CIBI375A201, NCT04256980），目的為評(píng)價(jià)佩米替尼在中國(guó)同類膽管癌受試者的療效和安全性。兩項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)都是基于獨(dú)立影像委員會(huì)（IRRC）根據(jù)實(shí)體瘤評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)V1.1評(píng)價(jià)的客觀緩解率（ORR）。

FIGHT-202研究[1]中，截止2020年4月7日共入組108例伴有FGFR2重排或融合的膽管癌受試者，接受佩米替尼治療（13.5mg/天，服藥兩周停藥一周），由IRRC評(píng)估的經(jīng)影像學(xué)確認(rèn)的ORR為37.0% (95% CI: 27.94%, 46.86%)，包括4例完全緩解（CR）的受試者，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為8.08個(gè)月，其中40例出現(xiàn)腫瘤緩解的受試者中有26例（66%）受試者的緩解持續(xù)時(shí)間大于等于6個(gè)月，15例（37.5%）受試者緩解持續(xù)時(shí)間大于12個(gè)月。CIBI375A201研究中，截止2021年1月29日，30例療效可評(píng)價(jià)受試者中的客觀緩解率ORR為50%（95% CI: 31.3%,68.7%），均為部分緩解。FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受試者總體不良反應(yīng)發(fā)生比例和類別基本一致，絕大多數(shù)不良反應(yīng)為1-2級(jí)，整體安全性良好。

上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授表示：“膽管癌是第二常見的原發(fā)于肝臟的惡性腫瘤，亞洲地區(qū)發(fā)病率較高，大部分膽管癌患者首次診斷時(shí)腫瘤即處于無(wú)法切除或者轉(zhuǎn)移的狀態(tài)，現(xiàn)有治療療效有限，亟待可以提高疾病控制、改善患者生存治療的藥物。佩米替尼在國(guó)內(nèi)和國(guó)外的臨床研究結(jié)果均表明其在（肝內(nèi)）膽管癌患者身上有令人滿意的抑制腫瘤效果，同時(shí)具有良好的安全性。佩米替尼作為首個(gè)在國(guó)內(nèi)膽管癌受試者獲批的選擇性FGFR1/2/3的選擇性酪氨酸激酶抑制劑，相信佩米替尼未來(lái)會(huì)為部分的膽管癌患者提供生存獲益。”

“我們很高興看到達(dá)伯坦^®（佩米替尼）通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)用于膽管癌的二線治療，這是本產(chǎn)品開發(fā)的又一重要里程碑，同時(shí)也為中國(guó)膽管癌患者提供了新的治療選擇”，信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士強(qiáng)調(diào)說(shuō)，“達(dá)伯坦^®在既往經(jīng)過(guò)至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的存在FGFR2融合的晚期膽管癌患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)展示出了令人滿意的安全性及療效，進(jìn)一步增強(qiáng)了我們深入探索和拓寬產(chǎn)品鏈的信心。目前達(dá)伯坦^®用于晚期一線膽管癌治療的臨床試驗(yàn)正在包括中國(guó)在內(nèi)的全球范圍開展，未來(lái)我們還將圍繞達(dá)伯坦^®進(jìn)行深度的臨床開發(fā)，積極探索其他適應(yīng)癥，我們相信將為更多的癌癥患者將帶來(lái)臨床獲益。”

關(guān)于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽管癌是一種起源于膽管上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，按所發(fā)生的部位可分為肝內(nèi)膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來(lái)膽管癌的發(fā)病率逐年升高，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時(shí)即為不可切除性腫瘤或存在轉(zhuǎn)移，失去了手術(shù)根治的機(jī)會(huì)。對(duì)于不可切除、存在轉(zhuǎn)移的或手術(shù)后復(fù)發(fā)的膽管癌患者，一線標(biāo)準(zhǔn)治療為順鉑聯(lián)合吉西他濱，其療效差強(qiáng)人意，總生存期小于1年。

FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過(guò)FGFR基因擴(kuò)增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號(hào)異常。成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體信號(hào)通過(guò)促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、存活、遷移和血管生成來(lái)促進(jìn)惡性腫瘤的發(fā)展。包括達(dá)伯坦^®內(nèi)的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結(jié)果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

關(guān)于達(dá)伯坦^®（佩米替尼片，pemigatinib）

Pemigatinib是一種針對(duì)FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Incyte公司Pemazyre^®用于治療既往接受過(guò)治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)）。

在日本，Pemazyre^®被批準(zhǔn)用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre^®被批準(zhǔn)用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌并已在至少一項(xiàng)先前的全身性治療后疾病進(jìn)展的成人患者。Pemazyre^®由Incyte在美國(guó)，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達(dá)生物與Incyte達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有pemigatinib在中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

2020年3月，信達(dá)生物在中國(guó)開展的一項(xiàng)針對(duì)晚期膽管癌患者的關(guān)鍵性試驗(yàn)已完成首例患者給藥。

2021年6月達(dá)伯坦^®（佩米替尼片）被臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)用于治療成人接受過(guò)全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

2022年1月，達(dá)伯坦^®（佩米替尼片）被香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署（DH）批準(zhǔn)用于治療成人接受過(guò)系統(tǒng)性藥物治療、伴成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)達(dá)伯坦^®（佩米替尼片）用于既往至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。

Pemazyre^®是Incyte Corporation的商標(biāo)。 

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®）獲得批準(zhǔn)上市， 1個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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