蘇州2022年3月24日 /美通社/ -- 2022年3月22日，首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院（以下簡稱：安貞醫(yī)院）與蘇州心擎醫(yī)療技術有限公司（以下簡稱：心擎醫(yī)療）就膜式氧合器（ECMO）及其附件項目合作啟動會（以下簡稱：啟動會）在北京、蘇州兩地線上連線同步舉行。安貞醫(yī)院黨委副書記、院長張宏家、合作項目負責人、副院長侯曉彤，及ECMO團隊臨床專家團隊，與心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎博士帶領的研發(fā)與臨床注冊團隊出席了本次合作啟動會。該ECMO系統(tǒng)基于第三代全磁懸浮系統(tǒng)開發(fā)，目前合作成果在溶血性能、凝血性能、氣體交換率、氧合器壓降等主要技術指標中，均達到或優(yōu)于市場現(xiàn)有的第二代ECMO領先產(chǎn)品。

啟動會上，合作雙方首先介紹了各自團隊的基本組成和分工。心擎醫(yī)療徐博翎博士隨后就項目當前進度與下一步研發(fā)計劃進行了闡述和匯報。參會人員對產(chǎn)品研發(fā)提出切合臨床應用場景的關鍵意見，并在會上熱烈討論并確立了臨床指標、設計目標及研發(fā)計劃。

張宏家院長在合作啟動儀式上給予該項目以深切的鼓勵和支持，張院長表示能夠擁有完全自主知識產(chǎn)權的設備和耗材，豐富國內(nèi)臨床資源，更好地服務于中國老百姓，是醫(yī)院與企業(yè)共同聯(lián)手進行ECMO項目研發(fā)的最高目標。結合醫(yī)院與企業(yè)在臨床與研發(fā)方面的優(yōu)勢，強強聯(lián)手，能夠更有效地解決“卡脖子”問題。不僅如此，張院長還提出了殷切的期望，在臨床過程中還要通過不斷優(yōu)化改進，才能研發(fā)出不單滿足當下、更能滿足未來需求的最新一代產(chǎn)品，讓國內(nèi)研發(fā)的產(chǎn)品能夠沖出國門，走向世界，成為技術創(chuàng)新的標桿。

侯曉彤副院長也指出，積極鼓勵臨床與企業(yè)聯(lián)手在解決“國內(nèi)醫(yī)療技術卡脖子”方面實現(xiàn)突破成果，本次合作要努力成為醫(yī)療技術創(chuàng)新的典范，共同推進中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展與臨床創(chuàng)新的轉化?！叭绻茏龀鑫覀兺耆杂凶灾髦R產(chǎn)權的、不受國外技術制約的產(chǎn)品，是我們國內(nèi)從學醫(yī)階段就在研究人工心肺的醫(yī)生們非常興奮的一件事情。這個項目促使雙方團隊奔向共同的理想。”侯曉彤副院長在會議總結致辭時對該項目與雙方團隊的未來發(fā)展予以厚望。

心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎博士表示：“心擎醫(yī)療依托安貞醫(yī)院全國有影響力的臨床醫(yī)療資源和學術底蘊，在對現(xiàn)有驅(qū)動器（完全磁懸浮心室輔助系統(tǒng)）進行優(yōu)化改型的基礎上，攻關新一代膜式氧合器（人工肺）設計中最具挑戰(zhàn)的多相流體力學技術難點，力求完成心、肺器官功能支持的系統(tǒng)整合，提升ECMO的臨床表現(xiàn)與安全性。同時使進一步的智能化、個體化護理成為可能，降低臨床培訓門檻?！?/p>

ECMO，“走”出手術室的體外生命支持系統(tǒng)

2020年6月，國家科技部發(fā)布了《“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項2020年度項目申報指南》，撥款2000萬支持ECMO的研發(fā)：“新冠病毒感染的肺炎疫情爆發(fā)以來，體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)在重癥患者救治中發(fā)揮了重要作用，但仍存在技術儲備不足、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)基礎薄弱等問題，急需進一步提升產(chǎn)品技術性能和質(zhì)量水平，加強企業(yè)自主創(chuàng)新能力，更好地滿足國內(nèi)臨床和科研的需求?！?/p>

ECMO的全稱是：Extra Corporeal Membrane Oxygenation，學名“體外膜肺氧合裝置”，音譯“葉克膜”。ECMO也被稱為體外生命支持系統(tǒng)ECLS（Extra Corporeal Life Support）。因其輔助呼吸與血液循環(huán)，被稱為生命支持技術，是心肺衰竭患者生命的“最后一道防線”。

ECMO的基本結構有動力泵（人工心臟）、氧合器（人工肺）、供氧管、監(jiān)測系統(tǒng)、血管內(nèi)插管、連接管。臨床上常將可拋棄部分組成套包，不可拋棄部分綁定存放，并設計為可移動，提高應急能力。 其中，最關鍵的部件就是血液泵（離心泵）和氧合器，分別起到人工心臟和人工肺的作用，可以對重癥心肺功能衰竭患者進行較長時間的心肺支持，為搶救贏得寶貴的時間。

ECMO的原理是將體內(nèi)的靜脈血引出體外，經(jīng)過特殊材質(zhì)人工心肺旁路氧合后注入病人動脈或靜脈系統(tǒng)，起到部分心肺替代作用，維持人體臟器組織氧合血供。

ECMO主要分為動脈-靜脈VA-ECMO和靜脈-靜脈VV-ECMO。在這兩種方式中，從靜脈系統(tǒng)排出的血液都會在體外被氧化。在VA-ECMO中，該血液被返回到動脈系統(tǒng)，在VV-ECMO中，該血液被返回到靜脈系統(tǒng)。在VV-ECMO中，沒有提供心臟支持。

2018年世界范圍內(nèi)共計10423例ECMO病例進行上報注冊，是一個相對“小眾”的治療技術。我國ECMO治療伴隨著ICU的普及快速發(fā)展，到2018年全國260家醫(yī)院共計上報例數(shù)3923例，開展中心數(shù)與年例數(shù)較往年均有顯著上升。而在我國，約有3.3億心血管疾病患者，其中慢性阻塞性肺?。–OPD）患者群體基數(shù)大?？紤]到未來潛在增長的呼吸衰竭患者數(shù)量，我國ECMO 在目前的儲備量遠遠不足，特別是在一些基層地區(qū)。而在2020年疫情爆發(fā)時，我國僅有400多臺ECMO設備，全省各地馳援武漢的醫(yī)療隊都自帶ECMO設備，也因此“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項目自新冠疫情以來備受關注。

安貞醫(yī)院與心擎醫(yī)療充分認識到國產(chǎn)ECMO研發(fā)的緊迫性和重要性，爭取盡快為國內(nèi)患者提供更多可用、可靠的醫(yī)療資源與有效的救治手段。 

該合作項目動物實驗證明系統(tǒng)平穩(wěn)運行，性能達到國際產(chǎn)品同等水平

北京安貞醫(yī)院作為國內(nèi)首批開展ECMO技術的單位，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，成為北京市體外生命支持質(zhì)量控制和改進中心。率先于2004年將ECMO應用于心臟外科術后低心排患者，并將體外生命支持適應癥擴大至急性心梗并發(fā)難治性心源性休克、心臟驟停、暴發(fā)性心肌炎、急性多發(fā)創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、各種病毒感染所致急性呼吸衰竭（ARDS）等多學科危重患者。安貞醫(yī)院ECMO團隊曾先后斬獲北京醫(yī)學會科技一等獎、北京市科學技術進步獎二等獎、中國醫(yī)師協(xié)會頒發(fā)的“ECMO最具影響力”獎等多個重大獎項，更于2018年成為中國內(nèi)地唯一一家獲得由國際體外生命支持組織授予的“ECMO卓越中心”金獎單位。

近年來，ECMO團隊在侯曉彤副院長帶領下，不斷挑戰(zhàn)生命支持領域的技術壁壘，曾多次利用ECMO創(chuàng)造生命奇跡。2020年新冠肺炎疫情爆發(fā)后，北京安貞醫(yī)院第一時間派出ECMO團隊馳援北京佑安醫(yī)院，積極投身新冠肺炎重癥患者的救治。ECMO團隊多年來在臨床攻關的同時，還持續(xù)致力于器械研發(fā)、技術創(chuàng)新和科學研究，先后突破了下肢缺血、上半身缺氧等多項限制ECMO技術發(fā)展的難題。

心擎醫(yī)療在此前已獲成功臨床檢驗的國內(nèi)首款體外磁懸浮人工心臟技術基礎上，與安貞醫(yī)院聯(lián)手開發(fā)出一款核心系統(tǒng)均為國內(nèi)自主研發(fā)、高便攜性、利于一線救治場景以及轉運便攜的ECMO系統(tǒng)。心擎醫(yī)療前期所積累的技術基礎以及國際研發(fā)資源，將能夠極大地助益本項目的成功實施，完成新一代ECMO產(chǎn)品技術攻關。2020年2月19日，蘇州市科學技術局公布了《2020年度冠狀病毒感染應急防治科技專項應急專項》入庫名單，心擎醫(yī)療“用于危重型新型冠狀病毒肺炎救治的體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品的研發(fā)”項目獲批入庫。2021年已開展動物試驗，對產(chǎn)品的多種性能進行了驗證，收集醫(yī)生團隊對產(chǎn)品結構、性能、操作方法等各個方面改進的意見與建議。動物實驗證明系統(tǒng)平穩(wěn)運行，性能達到國際產(chǎn)品同等水平。

本項目的成功實施，能夠對新型冠狀病毒乃至呼吸、循環(huán)衰竭的危重癥患者提供治療手段，并可望解決ECMO產(chǎn)品完全仰賴進口造成的醫(yī)療體系潛在風險，對國內(nèi)高端醫(yī)療器械供應鏈安全戰(zhàn)略貢獻自己的力量。