中國上海、美國舊金山和馬薩諸塞州劍橋2022年3月21日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今日在美國婦科腫瘤學會（SGO）年會上報告了則樂®（尼拉帕利）作為維持治療的3期臨床研究PRIME的詳細數(shù)據(jù)。研究證實了，對于新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱為卵巢癌）中國患者，無論生物標記物狀態(tài)如何，在接受含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后，則樂®作為維持治療可使無進展生存期（PFS）在統(tǒng)計學和臨床意義上均得到顯著改善，且安全性可耐受。
PRIME研究中，與安慰劑相比，接受尼拉帕利治療顯著延長了患者中位無進展生存期（PFS），24.8個月對比8.3個月（PFS HR 0.45；p < 0.001）。其他預設(shè)療效結(jié)果包括：
雖然總體生存數(shù)據(jù)尚未成熟（尼拉帕利組和安慰劑組的死亡率分別為14.5%和21.7%），但在數(shù)據(jù)截止時，尼拉帕利治療組顯示出更優(yōu)的趨勢。
再鼎醫(yī)藥合作伙伴葛蘭素史克公司此前進行的PRIMA研究表明，與安慰劑相比，無論生物標記物狀態(tài)如何，在一線含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后接受尼拉帕利維持治療，能夠給晚期卵巢癌患者帶來PFS獲益。PRIMA研究中，約35%的患者使用了基于基線體重和血小板計數(shù)的個體化起始劑量（ISD），進行個體化的尼拉帕利治療。除基線體重≥77kg且血小板計數(shù)≥150K /μL的患者起始劑量為300 mg外，其余患者均采取起始劑量200 mg的治療方案。
目前的PRIME研究旨在前瞻性地評估新診斷晚期卵巢癌患者一線含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后接受基于ISD尼拉帕利維持治療的療效和安全性，無論生物標記物狀態(tài)和術(shù)后病灶殘留狀態(tài)如何。
PRIME研究中，隨著ISD前瞻性地應(yīng)用于所有患者，尼拉帕利維持治療的安全性得到了改善。在前瞻性基于ISD尼拉帕利維持治療中，僅有不到7%的患者因不良事件而停止治療，這一比例是所有PARP抑制劑用于卵巢癌一線維持治療3期臨床研究中最低的。與先前的固定起始劑量相比，ISD降低了血液學不良事件的發(fā)生率。尼拉帕利治療組和安慰劑組的患者中，≥3級血液學不良事件如中性粒細胞計數(shù)降低、貧血和血小板計數(shù)降低事件的發(fā)生率分別為17.3%比1.6%、18.0%比1.6%和14.1%比0.8%。
再鼎醫(yī)藥總裁、腫瘤領(lǐng)域全球開發(fā)負責人Alan Sandler 博士表示：“PRIME研究數(shù)據(jù)進一步證實了尼拉帕利單藥維持治療已經(jīng)成為卵巢癌一線含鉑化療后的標準治療，無論患者生物標記物狀態(tài)如何。具體而言，則樂®是中國及全球首個且唯一獲批的無論患者生物標記物狀態(tài)如何，均可單藥用于卵巢癌全人群一線維持治療的PARP抑制劑?！?/p>
國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“我相信PRIME研究的數(shù)據(jù)結(jié)果將對中國及其他地區(qū)卵巢癌一線治療的臨床實踐產(chǎn)生重大影響，其個體化的起始劑量方案證實提高了療效和安全性。此外，PRIME研究是在中國開展的唯一一項證實了在中國新診斷的卵巢癌患者中，無論生物標記物狀態(tài)和術(shù)后殘余病灶狀態(tài)如何，PARP抑制劑單藥一線維持治療均能顯著改善PFS的臨床研究?！?/p>
2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局批準了則樂®的補充新藥上市申請，用于晚期卵巢癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。香港衛(wèi)生署也已批準則樂®用于晚期高級別漿液性上皮性卵巢癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
2021年12月，則樂®（尼拉帕利）用于晚期卵巢癌成人患者對含鉑化療達到緩解后的一線維持治療（無論患者生物標記物狀態(tài)如何）的適應(yīng)證已被納入國家醫(yī)療保障局發(fā)布的新版國家基本醫(yī)保藥品目錄（2021年）。
關(guān)于PRIME研究
PRIME研究是一項隨機對照雙盲3期臨床研究，其對384名晚期卵巢癌患者進行了評估，這些患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后，以2:1比例隨機分配至則樂®組或安慰劑組接受維持治療。該研究評估了則樂®作為維持治療的有效性，主要研究終點為通過獨立盲法中心評價的無進展生存期（PFS）。除基線體重≥77kg且血小板計數(shù)≥150K/μL的患者起始劑量為300mg外，其余患者均采取起始劑量200mg的治療方案。
關(guān)于卵巢癌
卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55,000例新發(fā)患者和37,000例死亡患者[1]。盡管卵巢癌經(jīng)過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都會無可避免面臨復發(fā)。創(chuàng)新藥物可延長一線含鉑化療后的緩解時間，延緩復發(fā)，造福中國卵巢癌患者。
[1] 全球癌癥統(tǒng)計2020年版
關(guān)于則樂®（尼拉帕利）
則樂®（尼拉帕利）是一種每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，以及鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
除了PRIME研究，再鼎醫(yī)藥在中國卵巢癌患者中已完成的研究包括：
再鼎醫(yī)藥與葛蘭素史克公司達成合作與授權(quán)協(xié)議，負責則樂®（再鼎醫(yī)藥獨立生產(chǎn)）在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化工作。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，致力于通過創(chuàng)新療法的開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。為達到這一目標，公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新的已上市和候選產(chǎn)品組成的豐富的產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團隊，正在打造擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的專有候選產(chǎn)品管線。我們的愿景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
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