多格列艾汀商業(yè)化準(zhǔn)備全面就緒

積極推進(jìn)藥品全生命周期管理計(jì)劃

上海2022年3月16日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552），今天宣布公司及其附屬公司截至2021年12月31日止，經(jīng)審核的全年業(yè)績（"報(bào)告期"）。報(bào)告期內(nèi)，公司在推動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程中取得里程碑進(jìn)展，向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交的多格列艾汀(dorzagliatin)用于治療2型糖尿病的新藥上市申請(NDA)獲得受理，公司也在積極推進(jìn)藥品全生命周期管理計(jì)劃。2021年度，公司開支總額約為人民幣3.272億元，其中研發(fā)開支約為人民幣1.868億元。截至2021年12月31日，公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約為人民幣6.752億元。

華領(lǐng)醫(yī)藥始終著眼于未被滿足的臨床需求，經(jīng)過10年探索，成功開發(fā)出了多格列艾汀這款葡萄糖激酶激活劑類2型糖尿病全球首創(chuàng)新藥，實(shí)現(xiàn)了從血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控的科學(xué)理論到全新機(jī)制創(chuàng)新藥物"從0到1"的突破。近年來，以血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控作為理論支持，用于治療糖尿病及其并發(fā)癥的新藥研發(fā)逐漸升溫，依托"修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病"的科學(xué)理念，多格列艾汀有望成為在中國首先上市的全球首創(chuàng)新藥。

此外，多格列艾汀還在臨床研究中展現(xiàn)出口服用藥在糖尿病緩解方面的潛力。2021年9月公布的DREAM研究結(jié)果顯示，多格列艾汀在早期血糖控制達(dá)標(biāo)的糖尿病患者中實(shí)現(xiàn)了一年內(nèi)65.2%的糖尿病緩解率。通過在糖尿病患者發(fā)病早期實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解，多格列艾汀有望控制或延緩糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展，為其導(dǎo)致的醫(yī)療負(fù)擔(dān)和相關(guān)社會(huì)問題尋找可行的解決方案。

目前，多格列艾汀的新藥上市申請?zhí)幱趯徍穗A段，華領(lǐng)醫(yī)藥正在積極配合NMPA的工作，爭取盡快獲得多格列艾汀的新藥上市批準(zhǔn)。公司將繼續(xù)加強(qiáng)與全球醫(yī)藥巨頭、中國領(lǐng)先的糖尿病治療企業(yè)拜耳的合作，同時(shí)攜手藥明康德、國藥控股、迪賽諾、瑞博制藥等生產(chǎn)和供應(yīng)鏈合作伙伴，共同推進(jìn)多格列艾汀的穩(wěn)定生產(chǎn)、充足供應(yīng)和市場推廣。公司還將繼續(xù)拓展多格列艾汀在歐美日市場、東南亞市場和"一帶一路"市場的發(fā)展機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的價(jià)值。未來，公司還將探索建立慢病管理平臺(tái)，通過大數(shù)據(jù)、人工智能等手段，對患者進(jìn)行科學(xué)管理，開拓慢病管理的新局面。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO、首席科學(xué)官陳力博士表示："2021年是華領(lǐng)醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)突破性發(fā)展的一年，公司核心產(chǎn)品多格列艾汀成為全球范圍內(nèi)首個(gè)提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類糖尿病治療藥物。多格列艾汀是一款具有新概念、新機(jī)理、新療效、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)的‘五新藥物'，有望通過‘源頭+周邊'治療的糖尿病管理新概念，實(shí)現(xiàn)糖尿病的有效控制和轉(zhuǎn)歸。我們期待多格列艾汀能夠盡快獲批上市，造福廣大2型糖尿病患者。華領(lǐng)醫(yī)藥將為中國國民的健康發(fā)展繼續(xù)探索，支持‘健康中國2030'關(guān)于糖尿病等重大疾病防控的國家戰(zhàn)略，實(shí)現(xiàn)糖尿病的個(gè)性化治療。"

臨床研究進(jìn)展

• 2021年3月，公司向NMPA遞交了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的新藥上市申請，并于4月獲得受理，目前，正處于審核階段。
• 2021年9月，在第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，DREAM研究的主要研究者公布了該臨床研究的結(jié)果。DREAM研究主要考察參與SEED（播種研究）的患者血糖達(dá)標(biāo)后，在不服用任何降糖藥物、僅采用生活方式干預(yù)的情況下，其后至少52周的糖尿病控制情況，觀察其糖化血紅蛋白（HbA1c）能否維持在正常或接近正常水平，以探索多格列艾汀對于糖尿病緩解的作用。研究結(jié)果顯示，研究期內(nèi)，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%（使用生存分析法計(jì)算）。
• 在2021年美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)在線會(huì)議上，公司公布了兩項(xiàng)III期注冊臨床SEED（播種研究）和DAWN（黎明研究）的52周研究數(shù)據(jù)。公司還公布了I期臨床研究HMM0112的研究數(shù)據(jù)，該研究為多格列艾汀與恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）聯(lián)合用藥研究，研究結(jié)果顯示，聯(lián)合用藥在血糖控制方面具有協(xié)同增效作用。
• 在2021年美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)在線會(huì)議上，公司公布了I期臨床研究HMM0111的進(jìn)一步研究數(shù)據(jù)。該研究為多格列艾汀與西格列?。ㄒ环NDPP-4抑制劑）聯(lián)合用藥研究，研究結(jié)果顯示，聯(lián)合用藥能夠調(diào)控GLP-1分泌，在美國2型糖尿病患者的血糖控制方面具有協(xié)同增效作用。

公司運(yùn)營進(jìn)展

• 在推進(jìn)多格列艾汀的商業(yè)化進(jìn)程方面，公司繼續(xù)與在中國的商業(yè)化伙伴拜耳合作，制定上市戰(zhàn)略，做好商業(yè)化準(zhǔn)備。
• 2021年9月，公司與國藥控股股份有限公司（1099.HK）簽署供應(yīng)鏈戰(zhàn)略合作協(xié)議，在物流倉儲(chǔ)、供應(yīng)鏈管理和渠道信息化等方面展開深入合作，共同推進(jìn)多格列艾汀在中國獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)程。
• 2021年10月，公司與藥明康德子公司合全藥業(yè)簽訂商業(yè)化生產(chǎn)合作擴(kuò)大協(xié)議，以加深關(guān)于多格列艾汀商業(yè)化供應(yīng)方面的既有合作。2022年2月，雙方舉行簽約儀式并宣布了該協(xié)議。
• 在上海臨港新片區(qū)成立華領(lǐng)醫(yī)藥制藥公司，以確保多格列艾汀充足的商業(yè)供應(yīng)，公司已獲得用于建設(shè)生產(chǎn)的土地。
• 繼續(xù)圍繞公司在葡萄糖激酶方面的科學(xué)發(fā)現(xiàn)，在全球范圍內(nèi)提交和申請知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括與多格列艾汀固定劑量復(fù)方制劑和第二代葡萄糖激酶激活劑。

財(cái)務(wù)摘要

截至2021年12月31日止，年度

• 銀行結(jié)余及現(xiàn)金為約人民幣6.752億元。
• 開支總額約人民幣3.272億元，其中研發(fā)開支約人民幣1.868億元，研發(fā)開支減少約人民幣3410萬元，減幅約15%。
• 稅前虧損約人民幣3.257億元，減少約人民幣6740萬元，減幅約17%。
• 年內(nèi)虧損及全面開支總額約人民幣3.253億元，減少約人民幣6830萬元，減幅約17%。

業(yè)務(wù)展望

• 積極配合NMPA的工作，以盡快獲得多格列艾汀的新藥上市批準(zhǔn)。如獲得批準(zhǔn)，公司將與合作伙伴拜耳在中國共同推進(jìn)多格列艾汀的商業(yè)化，并且爭取進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，擴(kuò)大多格列艾汀作為基石藥物，用于單藥治療或與現(xiàn)有其他降糖藥物聯(lián)合使用治療2型糖尿病的用藥前景。
• 計(jì)劃在2022年公布SENSITIZE研究的結(jié)果。
• 計(jì)劃在美國啟動(dòng)多格列艾汀針對1型糖尿病的臨床試驗(yàn)。
• 推進(jìn)多格列艾汀固定劑量復(fù)方制劑和第二代葡萄糖激酶激活劑的開發(fā)。

關(guān)于多格列艾汀

多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經(jīng)完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項(xiàng)III期注冊臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯(lián)合用藥機(jī)制協(xié)同性研究?；诙喔窳邪嗡幹委烻EED研究的結(jié)果，在一項(xiàng)由研究者發(fā)起的名為DREAM的研究中，在不服用任何降糖藥物的情況下，研究期內(nèi)，受試者52周糖尿病緩解率為65.2%。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，并已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的新藥上市申請受理，以早日實(shí)現(xiàn)多格列艾汀的"全球首創(chuàng)，中國首發(fā)"，造福廣大糖尿病患者。

關(guān)于華領(lǐng)

華領(lǐng)醫(yī)藥是一家創(chuàng)立于中國的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。其核心產(chǎn)品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經(jīng)在中國完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項(xiàng)III期注冊試驗(yàn)，并已向中國藥品監(jiān)督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創(chuàng)的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。

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