中國(guó)蘇州和美國(guó)圣地亞哥2022年3月16日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“天演”）（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型療法。公司今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)天演進(jìn)行其抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG126與抗PD-1抗體帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯(lián)合療法的Ib/II期新藥臨床試驗(yàn)。該全球試驗(yàn)（ADG126-P001 / KEYNOTE-C98）將于美國(guó)及亞太地區(qū)（APAC）多個(gè)臨床中心對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者進(jìn)行評(píng)估。
ADG126安全抗體可以實(shí)現(xiàn)在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，通過強(qiáng)力清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞提升治療效果，并通過柔性配體阻斷維持生理機(jī)能。安全抗體獨(dú)特的機(jī)制有望提高治療指數(shù)(TI)，進(jìn)一步克服現(xiàn)有CTLA-4療法中普遍存在的安全問題。
“此次FDA臨床試驗(yàn)許可，代表著天演全資擁有的CTLA-4臨床項(xiàng)目又向前邁出了重要的一步，基于ADG126及ADG116的單藥優(yōu)異的安全性，有望在較高劑量水平下充分發(fā)揮CTLA-4經(jīng)過臨床驗(yàn)證的靶點(diǎn)機(jī)制，即在腫瘤微環(huán)境下通過ADCC介導(dǎo)效應(yīng)強(qiáng)力清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞，并釋放CTLA-4靶標(biāo)于單藥與聯(lián)用模式下作為癌癥治療基石的巨大潛力。”天演藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)羅培志博士表示，“我們很高興能夠啟動(dòng)ADG126與帕博利珠單抗聯(lián)合療法的臨床試驗(yàn)，并在臨床上驗(yàn)證SAFEbody®安全抗體精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)解決該靶點(diǎn)的毒性限制問題。同時(shí)，本次多中心聯(lián)合療法試驗(yàn)也踐行了天演致力為全球癌癥患者提供原創(chuàng)變革性抗體療法的承諾。”
利用精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)覆蓋抗體的抗原結(jié)合域，天演的安全抗體技術(shù)能夠解決眾多抗體療法中存在的安全性及耐受性問題。通過在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，安全抗體可實(shí)現(xiàn)在腫瘤組織中精準(zhǔn)靶向的腫瘤抑制，同時(shí)最大限度地減輕對(duì)周圍健康組織的毒副作用。
ADG126-P001臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估 ADG126 與 帕博利珠單抗組合的安全性、耐受性以及二期臨床推薦劑量，預(yù)計(jì)即將啟動(dòng)入組患者給藥，ADG126從6mg/kg有效劑量爬坡階段開始，并在推薦劑量進(jìn)行劑量擴(kuò)展以評(píng)估其藥效。此外，ADG126與特瑞普利單抗組合的臨床試驗(yàn)已在澳大利亞啟動(dòng)。
