上海2022年2月10日 /美通社/ -- 今日，葛蘭素史克（GSK）宣布，倍力騰（通用名稱：注射用貝利尤單抗）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，與常規(guī)治療聯(lián)合用于活動(dòng)性狼瘡腎炎（LN）成人患者。此次狼瘡腎炎適應(yīng)癥的獲批，使貝利尤單抗成為全國(guó)首款且唯一覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應(yīng)癥的生物制劑。由此，貝利尤單抗在中國(guó)已獲批成人、兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡及成人狼瘡腎炎三大適應(yīng)癥。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種累及全身多個(gè)系統(tǒng)的自身免疫性疾病，其中，狼瘡腎炎是SLE最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。約40%-60% 的 SLE 患者起病初即有狼瘡腎炎，復(fù)發(fā)率高達(dá)33%-40%，每一次的復(fù)發(fā)均可能會(huì)導(dǎo)致器官損傷的進(jìn)一步加重^[1]。約20%的狼瘡腎炎患者在確診后10年內(nèi)進(jìn)展為終末期腎病（ESRD）^[1]，需要腎透析或腎移植，是導(dǎo)致SLE患者死亡的重要原因^[2]。

國(guó)家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院）劉志紅院士表示：“目前狼瘡腎炎治療主要是基于激素聯(lián)合免疫抑制劑的方案，存在腎臟緩解率偏低，復(fù)發(fā)率高，長(zhǎng)期治療藥物毒副作用明顯等問(wèn)題。此次貝利尤單抗獲批用于治療活動(dòng)性狼瘡腎炎，為患者提供了全新治療選擇。基于狼瘡腎炎復(fù)雜的發(fā)病機(jī)制和高度異質(zhì)性的特點(diǎn)，以現(xiàn)有免疫抑制劑和新的生物制劑為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療有望為狼瘡腎炎患者治療帶來(lái)創(chuàng)新發(fā)展，最終實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療。”

《2019年中國(guó)狼瘡腎炎診斷和治療指南》提出：提高人和腎臟長(zhǎng)期存活率、改善生活質(zhì)量是治療狼瘡腎炎的最終目標(biāo)。狼瘡腎炎的治療需從誘導(dǎo)到維持連續(xù)的長(zhǎng)期治療，長(zhǎng)期維持激素最好能減量至7.5 mg/d以內(nèi)，如果條件允許則停用，在獲得完全緩解后的維持治療時(shí)間應(yīng)至少達(dá)到 3 年。

BLISS-LN研究是針對(duì)活動(dòng)性狼瘡腎炎全球規(guī)模最大、歷時(shí)最長(zhǎng)的3期臨床試驗(yàn)，共入組448位患者，研究進(jìn)行了2年（104周）。這項(xiàng)研究旨在評(píng)估貝利尤單抗治療活動(dòng)性狼瘡腎炎成人患者的療效與安全性。研究數(shù)據(jù)發(fā)表在2020年9月新英格蘭雜志。與安慰劑相比，誘導(dǎo)期即使用貝利尤單抗，在所有四個(gè)關(guān)鍵性終點(diǎn)數(shù)據(jù)上均顯示出顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。包括治療2年（104周）時(shí)的腎臟療效應(yīng)答（PERR）、治療兩年后的完全腎臟應(yīng)答（CRR）、致腎臟相關(guān)事件或死亡事件的時(shí)間，兩年后的整體腎臟應(yīng)答（ORR）。

全球BLISS-LN研究中國(guó)主要研究者，廣東省人民醫(yī)院院長(zhǎng)余學(xué)清教授表示：“隨著醫(yī)療水平的不斷進(jìn)步，狼瘡腎炎的治療經(jīng)歷了從激素、免疫抑制劑，到精準(zhǔn)靶向治療的發(fā)展。此次貝利尤單抗狼瘡腎炎適應(yīng)癥的獲批，是靶向治療‘進(jìn)軍’狼瘡腎炎領(lǐng)域的重大突破。獲批基于的BLISS-LN最新研究結(jié)果表明，與常規(guī)療法相比，在誘導(dǎo)期啟用貝利尤單抗聯(lián)合常規(guī)療法，可在24周內(nèi)實(shí)現(xiàn)激素用量小于等于10mg/d的同時(shí)，2年內(nèi)顯著改善了狼瘡腎炎患者的腎臟應(yīng)答率，顯著降低狼瘡腎炎患者腎臟相關(guān)事件/死亡的風(fēng)險(xiǎn)，減少?gòu)?fù)發(fā)、感染，及激素用量，有助于狼瘡腎炎長(zhǎng)期治療最終目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。相信隨著臨床試驗(yàn)的展開(kāi)，未來(lái)將會(huì)有更多鼓舞醫(yī)患的臨床研究數(shù)據(jù)出現(xiàn)?！?/p>

北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授表示：“超過(guò)一半的SLE患者有腎臟受累的情況^[3]，此次貝利尤單抗狼瘡腎炎適應(yīng)癥的獲批，對(duì)于狼瘡伴腎臟受累的SLE患者實(shí)現(xiàn)早期及全程器官保護(hù)而言是個(gè)重大的喜訊。同時(shí)，將有望延緩長(zhǎng)期/大劑量激素和免疫抑制劑等帶來(lái)的腎內(nèi)和腎外全身器官損傷，為醫(yī)患實(shí)現(xiàn)狼瘡治療‘雙達(dá)標(biāo)’注入了動(dòng)力，即短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)低激素劑量小于等于7.5mg/d的疾病活動(dòng)控制，長(zhǎng)期實(shí)現(xiàn)延緩器官損傷進(jìn)展，提高人和腎臟長(zhǎng)期存活率?！?/p>

作為全球首款且唯一覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應(yīng)癥的生物制劑，貝利尤單抗是一種全人源單克隆抗體，通過(guò)靜脈給藥靶向結(jié)合可溶性B淋巴細(xì)胞刺激因子，抑制B細(xì)胞的增殖及分化，誘導(dǎo)自身反應(yīng)性B細(xì)胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達(dá)到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎的目的。此外，由于對(duì)晚期B細(xì)胞影響較小，貝利尤單抗還能夠在治療的同時(shí)有效保留患者免疫力^{[4],[5],[6],[7]} 。

GSK中國(guó)處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣表示：“幫助人們做到更多，感覺(jué)更舒適，生活更長(zhǎng)久一直是我們的使命所在。GSK在系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域已深耕十年，受益于國(guó)家加快新藥審批和醫(yī)保相關(guān)政策，貝利尤單抗在中國(guó)已成功獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人、兒童及狼瘡腎炎三大適應(yīng)癥，其中，成人適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保，為更多狼瘡患者從生物制劑中獲益提供可能。未來(lái)，我們將盡快推進(jìn)更多創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)，如貝利尤單抗靜脈和皮下注射劑型等，為更多狼瘡家庭帶來(lái)信心和希望?！?/p>