中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年1月12日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）于北京時(shí)間1月10日晚間出席第40屆摩根大通醫(yī)療健康（線上）年會(huì)。亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士代表公司匯報(bào)近期多項(xiàng)里程碑進(jìn)展，分享了公司從Biotech向Biopharma企業(yè)轉(zhuǎn)型的跨越性進(jìn)程。

楊大俊博士在演講中首先總結(jié)了亞盛醫(yī)藥在2021年獲得的多項(xiàng)里程碑進(jìn)展：

• 公司核心品種耐立克^®（奧雷巴替尼）正式在中國獲批，標(biāo)志著公司從研發(fā)型企業(yè)邁向有產(chǎn)品上市的企業(yè)，開啟商業(yè)化進(jìn)程。耐立克^®，是中國目前首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥慢粒髓細(xì)胞白血病（CML）治療藥物，填補(bǔ)了國內(nèi)臨床空白，改變了攜T315I突變CML耐藥患者無藥可醫(yī)的生存困境。
• 細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線迎來關(guān)鍵進(jìn)展，該管線重磅品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575在中國獲批開展 關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床試驗(yàn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL），是全球第2個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。
• 堅(jiān)守全球創(chuàng)新理念，快速推進(jìn)臨床開發(fā)。截至2021年，APG-2575共有18項(xiàng)針對(duì)惡性血液腫瘤的臨床試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)開展，公司共獲得美國FDA及歐盟批準(zhǔn)的14項(xiàng)孤兒藥資格以及美國FDA批準(zhǔn)的2項(xiàng)審評(píng)快速通道資格，充分彰顯全球化創(chuàng)新能力。
• 積極開展多項(xiàng)國際合作，與輝瑞、信達(dá)生物等多家國內(nèi)外知名藥企達(dá)成戰(zhàn)略合作，推動(dòng)產(chǎn)品管線的全面開發(fā)。
• 公司全球總部、研發(fā)中心正式啟用，助力布局全球、加速走向世界。全球總部、研發(fā)中心的開業(yè)有助于加快整合內(nèi)外部優(yōu)質(zhì)資源，進(jìn)一步擴(kuò)大亞盛醫(yī)藥在創(chuàng)新藥行業(yè)中的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

從0到1，填補(bǔ)國內(nèi)臨床空白，開啟商業(yè)化新征程

作為中國最早致力于原創(chuàng)新藥研發(fā)的頭部企業(yè)之一，亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建一個(gè)豐富及具有高價(jià)值的全球化產(chǎn)品管線，在研品種多具有全球性“first-in-class”或“best-in-class”潛力（見表1）。目前亞盛醫(yī)藥在全球超過50項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在穩(wěn)步推進(jìn)。

其中，耐立克^®成功于2021年11月在中國獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克^®的誕生有效地解決了中國攜T315I突變耐藥CML患者無藥可醫(yī)這一重大社會(huì)問題，填補(bǔ)了臨床急需產(chǎn)品的國內(nèi)空白，同時(shí)也標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥商業(yè)化新征程的正式開啟。

2021年7月，亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物達(dá)成全方位戰(zhàn)略合作，其中包括耐立克^®在中國市場(chǎng)的共同開發(fā)與共同推廣。此外，亞盛醫(yī)藥也與多方經(jīng)驗(yàn)豐富的合作伙伴達(dá)成戰(zhàn)略合作，多維度推進(jìn)耐立克^®的商業(yè)化進(jìn)程與可及性。

臨床進(jìn)展頻秀國際學(xué)術(shù)大會(huì)，進(jìn)一步驗(yàn)證“best-in-class”與“first-in-class”潛力

回顧2021年，亞盛醫(yī)藥也取得了多項(xiàng)重要的臨床進(jìn)展，在多個(gè)國際學(xué)術(shù)會(huì)議上精彩亮相，提升公司國內(nèi)外學(xué)術(shù)影響力。

耐立克^®共有3項(xiàng)臨床進(jìn)展入選2021年美國血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)，其中1項(xiàng)獲口頭報(bào)告。這是耐立克^®連續(xù)第四年入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告，充分顯示了國際血液學(xué)界對(duì)其療效和安全性的認(rèn)可。此次口頭報(bào)告展示了耐立克^®的長期隨訪數(shù)據(jù)（中位隨訪時(shí)間39個(gè)月），進(jìn)一步驗(yàn)證其對(duì)TKI耐藥的CML患者有良好的耐受性和較強(qiáng)、較持續(xù)的臨床療效，并呈現(xiàn)了較大的best-in-class潛力。此外，針對(duì)攜T315I耐藥CML患者的兩項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)也獲積極進(jìn)展結(jié)果，楊大俊博士在本次摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)上進(jìn)一步展示了相關(guān)數(shù)據(jù)。

細(xì)胞凋亡核心品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲入選ASH年會(huì)，并首次公布其在中國治療血液腫瘤的最新研究數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出良好的耐受性及治療潛力，無任何腫瘤溶解綜合征發(fā)生。針對(duì)接受200mg及以上劑量治療的6例慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）受試者，獲得100% 總緩解率，并呈現(xiàn)1例完全緩解。而在此前的2021ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)）年會(huì)上，APG-2575以口頭報(bào)告形式展示了其在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL/SLL和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)，初步在R/R CLL/SLL患者中顯示了80%的客觀緩解率，以及良好的安全性，即使每日遞增劑量，仍未觀察到腫瘤溶解綜合征。多項(xiàng)結(jié)果都進(jìn)一步驗(yàn)證，APG-2575目前在全球具有“Best-in-class”潛力。

在2021 ASCO年會(huì)上，亞盛醫(yī)藥的另一細(xì)胞凋亡品種MDM2-p53抑制劑APG-115也獲口頭報(bào)告，展示了其聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究最新數(shù)據(jù)。該進(jìn)展為MDM2-p53抑制劑與現(xiàn)有免疫腫瘤藥物之間的協(xié)同效應(yīng)提供了臨床依據(jù)，具有“first-in-class”潛力。

除此之外，楊大俊博士還介紹了公司產(chǎn)品管線中的其他多個(gè)重要在研品種的最新臨床進(jìn)展，相關(guān)數(shù)據(jù)都曾在2021年多個(gè)權(quán)威國際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“很高興能參加本屆摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)，與全球的醫(yī)藥投資者分享我們2021年取得的里程碑進(jìn)展。我們始終堅(jiān)持‘全球創(chuàng)新’這一理念，并積極貫徹落實(shí)到行動(dòng)上，成功在2021年開啟了亞盛醫(yī)藥全新發(fā)展模式的時(shí)代。未來，我們將進(jìn)一步推動(dòng)全球?qū)用娴呐R床開發(fā)，壘實(shí)公司在細(xì)胞凋亡新藥研發(fā)的領(lǐng)先地位，并早日將更多臨床急需的創(chuàng)新藥推向上市，惠及全球患者?！?/p>

關(guān)于亞盛醫(yī)藥（6855.HK）

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個(gè)上市品種。該品種還獲得了美國FDA審評(píng)快速通道、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得12項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng)，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項(xiàng)1項(xiàng)。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

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