北京2022年1月6日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物康新博（硫酸艾沙康唑膠囊，CRESEMBA,100 mg）用于治療成人侵襲性曲霉病。這是康新博侵襲性毛霉病適應(yīng)癥獲批后，在中國獲批的第二個適應(yīng)癥。作為新型三唑類抗真菌藥物，康新博成為我國目前唯一一個獲批用于治療成人患者侵襲性毛霉病和曲霉病的口服抗真菌藥物，為這類患者帶來新的治療選擇。

侵襲性曲霉病可侵犯肺、中樞神經(jīng)系統(tǒng)或骨骼、眼、鼻竇等全身多個部位。近年來，我國侵襲性曲霉病的發(fā)病率不斷上升，如不及時治療死亡率極高^[1]。

侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病同為侵襲性霉菌病，往往在早期診斷上難以區(qū)分。隨著惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)的增加、移植手術(shù)的大量開展，免疫受損人群增多，侵襲性霉菌病發(fā)病率日趨增高。異基因造血干細(xì)胞移植患者、實體器官移植患者、ICU危重患者、腫瘤放化療患者，以及高齡且長期患有慢性疾病等免疫力低下者是侵襲性霉菌病的高危人群。

目前，我國在侵襲性霉菌病臨床治療領(lǐng)域面對諸多挑戰(zhàn)，主要體現(xiàn)在治療耐受性、藥物相互作用、長期治療依從性、需要監(jiān)測藥物濃度等問題。

作為廣譜的新型三唑類抗真菌藥物，康新博成人侵襲性毛霉病和侵襲性曲霉病兩個適應(yīng)癥的相繼獲批，將助力臨床侵襲性霉菌病的全程治療。在2017 ECIL-6《白血病及造血干細(xì)胞移植患者侵襲性念珠菌病、曲霉病及毛霉病指南》中艾沙康唑被推薦作為侵襲性曲霉病的一線治療^[2],[3], 在2017 ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病診斷管理指南》中，艾沙康唑被推薦作為侵襲性肺曲霉病的一線治療^[4]。

輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁彭振科表示，“輝瑞以‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’為目標(biāo)，作為抗感染領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，康新博的兩個適應(yīng)癥相繼在中國獲批，將為侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病成人患者提供創(chuàng)新治療方案，助力臨床醫(yī)生積極應(yīng)對這一類疾病威脅。我們將加快上市進(jìn)程，讓這一創(chuàng)新藥盡快惠及中國患者。”

目前康新博已在美國、英國、法國、瑞士等超過60個國家和地區(qū)獲批。

^[1] 徐媛,陳敏,廖萬清.中國侵襲性曲霉菌病流行病學(xué)現(xiàn)狀[J].中國真菌學(xué)雜志,2018(1):57-60.
Xu Yuan, Chen Min, Liao Wanqing. Epidemiological study of invasive aspergillosis in China [J]. Chinese Journal of Mycology, 2018(1):57-60.

^[2] Thomas F Patterson et al. Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Aspergillosis. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):e1-e60

^[3] Tissot F, et al. ECIL-6 guidelines for the treatment of invasive candidiasis, aspergillosis and mucormycosis in leukemia and hematopoietic stem cell transplant patients. Haematologica. 2017 Mar;102(3):433-444.

^[4] Ullmann AJ, et al. Diagnosis and management of Aspergillus diseases: executive summary of the 2017 ESCMID-ECMM-ERS guideline. Clin Microbiol Infect. 2018 May;24 Suppl 1:e1-e38.